‘Actuamos desde que se conoció alerta de implantes PIP’: Invima

‘Actuamos desde que se conoció alerta de implantes PIP’: Invima

La entidad respondió a la condena del Tribunal de Cundinamarca por presunta negligencia.

Implantes PIP

Se pudo comprobar que decenas de miles de prótesis fraudulentas fueron vendidas en el mundo, muchas de ellas en América Latina.

Foto:

AFP PHOTO / Leo Ramírez

Por: Salud
02 de noviembre 2018 , 08:29 p.m.

El Invima reaccionó al fallo de Tribunal de Cundinamarca que lo condenó a pagar uma millonaria indemnización a una mujer, argumentando que la entidad otorgó el registro sanitario a las prótesis mamarias a pesar de que el importador del producto no presentó información pertinente ni suficiente para establecer la seguridad de estos.

Se trata de la primera condena a nivel nacional por un escándalo mundial que estalló en el 2010, cuando se descubrió que las prótesis mamarias PIP (Poly Implant Prothèse) no cumplían con los estándares de calidad para su uso.

En Colombia, el Invima concedió el registro a las prótesis PIP en 1999. Luego, en el 2005 lo renovó por 10 años. Y en abril de 2010 ordenó la revisión del producto luego que la Agencia Francesa de la Seguridad Sanitaria emitiera una alerta. El resultado fue que en septiembre se ordenó la cancelación del registro, debido a que el gel de silicona con el que se rellanaba el implante no era el que el fabricante había declarado a la agencia francesa.

El Invima respondió este viernes que en 1999 le otorgó el registro sanitario a las prótesis de silicona PIP "cumpliendo los requisitos técnicos y legales consignados en el Decreto 4725 de 2005". 

Agrega, que apenas tuvo conocimiento de que el gel de silicona con el que estaban rellenos los implantes era distinto del presentado implementó todas las acciones necesarias para prevenir una afectación a la salud de las colombianas, entre ellos, la cancelación del registro sanitario y la imposición de una multa al titular del mismo.

"Es importante mencionar que antes que el producto salga al mercado, se realiza una exhaustiva evaluación de la documentación técnico-científica para la expedición del registro sanitario, luego de esto en el pos mercado se adelantan las visitas de inspección, vigilancia y control y el seguimiento de estos productos a través del Programa Nacional de Tecnovigilancia. Y fue a través de este programa que se descubrió la alerta sanitaria internacional que desencadenó las acciones mencionadas", sostiene la entidad en el comunicado. 

También indica que al tener los implantes el certificado de la autoridad sanitaria francesa para su producción y comercialización, la normatividad colombiana no exige como prerrequisito practicar pruebas de laboratorio para la expedición y la renovación de los registros sanitarios. 

Sin embargo, para el Tribunal, las labores que debió hacer el Invima previo al otorgamiento del registro debieron ser completamente rigurosas y no quedarse en la revisión documental. En ese sentido, señaló que si bien se podría pensar que el Invima actuó bien porque había un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen para el uso del producto, esto no era suficiente.

En todo caso, el Invima, insistió en que ya otras decisiones judiciales en segunda instancia han indicado que no es responsable por los daños causados a las pacientes relacionado con el uso de implantes PIP en Colombia.

SALUD

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