Lo (poco) que se sabe sobre Sputnik V, la vacuna rusa para covid-19

Lo (poco) que se sabe sobre Sputnik V, la vacuna rusa para covid-19

Autoridades rusas anunciaron el registro de la vacuna sin que se iniciara la fase 3 de los ensayos.

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vacuna covid 19
Vacuna rusa contra la covid-19

EFE/EPA/MINZDRAV

Por: Unidad de Salud
11 de agosto 2020 , 01:38 p. m.

A pesar de que el presidente de Rusia, Vladimir Putin anunció que su país registró la primera vacuna efectiva contra el coronavirus porque en sus palabras “crea una inmunidad estable contra el virus”, el mundo científico desconoce la esencia de semejante anuncio al punto que ya hay voces que lo cuestionan.

De hecho, el mismo Putin afirmó que el producto fue probado en su propio cuerpo y en el de una de sus hijas y que después de la primera dosis el mandatario tuvo un aumento de la temperatura hasta los 38 grados, que bajó a 37 un día después.
“Después de la segunda inyección la temperatura también subió un poco, pero luego se quedó en nada y ahora ya se siente bien”, aseguró.

En el mismo sentido el presidente ruso aseguró que su país podría producir de forma masiva la segunda vacuna, dejando claro que esta se administrará en la población de manera voluntaria. Por su parte, el ministro de Salud de ese país, Mikhail Murashko, explicó que la vacuna fue desarrollada por el Instituto Gamaleya en conjunto con la empresa VinnoFarm, con sede en Zelenograd, a 60 kilómetros de Moscú.

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Aunque el director de Gamaleya, Alexander Guinzburg, no confirmó la participación de la hija de Putin en el experimentó sí le manifestó a la agencia de noticias Interfax que hay muchos voluntarios de los cuales no conoce su identidad.

Ha trascendido que las autoridades sanitarias rusas han pensado usar su producto, bautizado Sputnik V, de manera masiva, iniciando por los profesionales de la salud en los próximos dos meses y consideran que para la población en general solo podrá estar disponible a comienzos del año entrante. Mientras tanto, indicaron las mismas fuentes, darán inicio a los experimentos de fase 3 (pruebas masivas en humanos).

Lo que se sabe

Hay que decir que hasta ahora Rusia no ha publicado un estudio detallado de los resultados de sus ensayos que permitan establecer la eficacia de los productos que dice haber desarrollado.

Sin embargo, según agencias internacionales, las primeras pruebas de la vacuna rusa al parecer iniciaron el 17 de junio con 38 participantes entre los 18 y los 60 años de Moscú. De acuerdo con los informes técnico oficiales que fueron publicados ClinicalTrials.gov, revisados por EL TIEMPO, esta fase destinada a medir la seguridad del fármaco debería terminar entre el 5 y el 15 de agosto.

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Al acelerarse estos procesos, la misma Organización Mundial de la Salud (OMS) se puso en contacto con las autoridades sanitarias rusas para evaluar la calidad del compuesto. Sin embargo, algunas voces rusas aseguraron que adelantar las fases no compromete la seguridad de los pacientes.

Y sobre lo poco que se sabe de los estudios ha trascendido que el producto fue registrado inicialmente como ‘Gam-COVID-Vac’, que si bien estaba entre los 30 candidatos que ya se estaban testeando en pacientes, dicho biológico nunca figuró entre los más avanzados. Valga decir que de esos al menos 6 ya se encuentran en tercera fase.

Y a pesar de que todos sus competidores se comprometieron periódicamente a rendir cuentas sobre sus avances, al parecer la vacuna rusa dejó de lado estos preceptos, pues de las fases 2 y 3 de la investigación rusa no se conocen artículos, avances ni datos sólidos ni oficiales.

De hecho, según las agencias, la única información que ha trascendido fue la manifestada por Kirill Dmitriev, del Fondo de Inversión Directa de Rusia, que es el principal financiador del proyecto. Él anunció hace algunas semanas dijo que la fase 3 iniciaría el 3 de agosto con pruebas en voluntarios de Rusia, Arabia Saudita y Emiratos Árabes Unidos.

¿Qué tipo de vacuna sería?

Al parecer la vacuna desarrollada por Rusia se basa en la técnica que utiliza un virus débil (adenovirus humano tipo 26), de poca agresividad y con baja capacidad para replicarse como transportador de partes estructurales del Sars-CoV-2 que producen una respuesta en las defensas del organismo, de acuerdo con la información publicada en ClinicalTrials.gov.

Dicho registro, titulado ‘An open study of the safety, tolerability and immunogenicity of the drug ‘Gam-COVID-Vac’ against covid-19’, también describe el uso del adenovirus tipo 5.

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En esencia sería la misma técnica que hoy utilizan algunas de las propuestas que van más avanzadas en otras latitudes, como la de CanSino en China.

Por otra parte, de acuerdo con el Ministerio de Sanidad ruso sería una vacuna de doble dosis que generaría una inmunidad duradera, hasta por dos años. En teoría, según el presidente del Fondo de Inversión Directa, Rusia tiene capacidad para producir 500 millones de dosis por año y el plazo para la puesta en circulación es el 1 de enero del 2021. Dijo además que este fármaco ya fue encargado por 20 países.

Lo que dice el mundo

Pero los anuncios de Rusia han creado más que expectativa en diferentes esquinas. La primera en reaccionar fue la OMS, que con prudencia recordó que la “precalificación” y la homologación de una vacuna pasan por “procedimientos rigurosos”.

“Estamos en contacto estrecho con los rusos y las discusiones continúan. La precalificación de toda vacuna pasa por procedimientos rigurosos”, puntualizó Tarik Jasarevic, portavoz de la OMS, durante una videoconferencia de prensa.

La precalificación comprende el examen y la evacuación de todos los elementos de seguridad y de eficacia requeridos recopilados durante los ensayos clínicos”, recordó.

El ministerio alemán de Salud manifestó también sus dudas sobre la "calidad, la eficacia y la seguridad" de esta potencial vacuna. “No existen datos conocidos sobre la calidad, la eficacia y la seguridad”, dijo una portavoz del ministerio al grupo de prensa regional alemán RND, recordando que en la Unión Europea, la “primera de las prioridades es la seguridad de los pacientes”.

“Hay que demostrar que la relación utilización-riesgos de la vacuna es positiva antes de que sea difundida para un gran público”, subrayó la portavoz del ministerio de Salud alemán, que precisó que Berlín no tiene contactos con los rusos al respecto.

"La autorización de una vacuna en Europa requiere, además de la prueba de su calidad farmacéutica, conocimientos suficientes adquiridos con los ensayos clínicos para poder demostrar la eficacia y la inocuidad” del medicamento, agregó la portavoz.

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Por su parte el secretario de Salud de Estados Unidos, Alex Azar, insistió en la necesidad de la transparencia en los datos y le manifestó a la cadena ABC que “el punto no es ser los primeros con las vacunas sino tener una segura y efectiva para el pueblo estadounidense y la población mundial”.

El epidemiólogo Antonio Faucci, asesor de la Casa Blanca, manifestó que los ensayos norteamericanos se mantendrían la margen de la política y no recibirían presiones para su aprobación.

Mientras, algunas farmacéuticas le enviaron una carta al Ministerio de Salud de Rusia advirtiendo que la vacuna podría poner en riesgo a la población si no cumple con todos los requisitos.

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