La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) autorizó la vacuna contra el coronavirus de Pfizer para uso de emergencia, lo que allanó el camino para que millones de estadounidenses altamente vulnerables la contraigan en unos días, señaló New York Times.
FDA ya había dicho trabajaba "rápidamente" para autorizar el uso de emergencia de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer/BioNTech, después de que un comité asesor analizó en profundidad los resultados de la investigación presentados por las empresas y les dio el visto bueno.
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"Luego del resultado positivo de la reunión del comité asesor de ayer con respecto a la vacuna Pfizer-BioNTech, la FDA informó al patrocinador que trabajará rápidamente para finalizar y emitir una autorización de uso de emergencia.
La agencia también notificó a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. (CDC) y a la Operación Warp Speed para que puedan ejecutar sus planes para la distribución oportuna de la vacuna", publicó la entidad en su página.
La vacuna BNT162b2 de Pfizer, según los datos analizados, tiene una eficacia del 95 por ciento que se alcanza después de la aplicación de dos dosis de 30 microgramos, con 21 días de diferencia.
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La FDA también aseguró a través de su cuenta de Twitter que "los datos disponibles proporcionan evidencia clara de que la vacuna puede ser eficaz para prevenir el COVID-19" y también afirmó que "los datos también respaldan que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos potenciales, lo cual respalda el uso de la vacuna en millones de personas de 16 años o más, incluidas las personas sanas"
The data also support that the known and potential benefits outweigh the known and potential risks supporting the vaccine’s use in millions of people 16 years of age and older, including healthy individuals.
— U.S. FDA (@US_FDA) December 12, 2020
The data also support that the known and potential benefits outweigh the known and potential risks supporting the vaccine’s use in millions of people 16 years of age and older, including healthy individuals.
— U.S. FDA (@US_FDA) December 12, 2020
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Y si bien los datos presentados por sus farmacéuticas desarrolladoras indican que con una sola dosis se alcanza una protección cercana al 52 por ciento, la FDA no da una conclusión absoluta sobre este tema, además de que el ensayo no tuvo comparaciones sistemáticas en esta medida.
En cuanto a la seguridad de esta vacuna, fue calificada como favorable, tras mostrar en los miles de voluntarios de los ensayos de fase III reacciones comunes como eventos locales en el lugar de la aplicación, fatiga, dolor de cabeza, escalofrío, fiebre y dolores musculares. Formas graves de eventos adversos se encontraron en el 4,6 por ciento de los participantes, con mayor frecuencia después de la segunda dosis y en los adultos mayores.
Cabe decir que este miércoles, el Reino Unido, donde se comenzó a aplicar esta misma vacuna el martes tras la aprobación de la semana pasada, recomendó no administrarlo a personas que hayan tenido antecedentes alérgicos graves en el pasado, luego de que dos trabajadores sanitarios mostraron reacciones de tipo anafiláctico.
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Al no tener datos suficientes para sacar conclusiones sobre la seguridad de la vacuna en algunas poblaciones como menores de 16 años, mujeres embarazadas y lactantes, el comité de expertos no recomienda su aplicación en ellos.
Los expertos de la FDA también tuvieron conocimientos de que en los ensayos murieron seis participantes. Frente a ellos se concluyó que se trató de muertes por eventos que suceden en la población general en los grupos de edad donde ocurrieron en una tasa similar.
De darse, la decisión de la FDA se puede considerar histórica en razón a que esta agencia sanitaria sirve de referencia para muchos países. De hecho, en algunas naciones basta que un producto tenga aprobación de ese organismo para permitir su uso. De ahí que las conclusiones y recomendaciones dadas podrían ser las mismas que se sigan en gran parte del mundo.
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Según ha trascendido, esta vacuna se distribuiría en los próximos días en todo Estados Unidos para ser aplicada en las poblaciones más vulnerables al covid-19, como lo son las personas de mayor edad, con comorbilidades riesgosas y en trabajadores de la salud de primera línea de atención.
Todo esto en un contexto de emergencia en el que Estados Unidos presenta registros de casos diarios y muertes como nunca antes había visto en la pandemia. Diariamente está reportando más de 200.000 infecciones y cerca de 3.000 muertes.
UNIDAD DE SALUD