Julio César Aldana, director del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), reveló que la autoridad sanitaria dio este martes una autorización para uso en emergencia en Colombia de la vacuna de Pfizer/BioNTech, que la habilita para comenzar a aplicarse en el país en el marco del Plan Nacional de Vacunación.
Es la primera vez que se otorga una licencia de este tipo, denominada Autorización Sanitaria de Uso en Emergencia (ASUE). Esta aprobación se dio en dos días hábiles, pues el jueves 31 de diciembre las casas farmacéuticas habían presentado la documentación necesaria a la autoridad sanitaria, conforme a las exigencias del decreto 1787, que acaba de ser expedido para otorgar por primera vez este tipo de permisos para vacunas y medicamentos en fases avanzadas de experimentación.
Según explicó el Invima, esta decisión se basó en la información de seguridad y eficacia soportada en los resultados de la mejor evidencia existente a la fecha sobre el comportamiento de este medicamento biológico para combatir el virus Sars-CoV-2 y para el efecto fueron fundamentales los criterios de seguridad, eficacia, calidad y los planes de farmacovigilancia presentados por la farmacéutica.
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Entre los documentos que analizó la sala especializada de medicamentos del Invima están los resultados del estudio de fase III de la vacuna que desarrolló Pfizer junto a BioNTech, que demuestran una eficacia del 95 por ciento al aplicar dos dosis y alta seguridad en su uso.
Además de los soportes que para el efecto han permitido que otras agencias regulatorias hayan tomado la decisión en el mismo sentido.
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De esa forma, la de Pfizer es la primera vacuna aprobada en Colombia para combatir la pandemia y la decisión del Invima es un paso fundamental para dar inicio al Plan Nacional de Vacunación contra covid-19 en febrero, conforme a lo anunciado por el Ministerio de Salud.
Cabe recordar que a mediados de diciembre el Gobierno informó la compra de 10 millones de estas dosis a través de una negociación bilateral con la farmacéutica que servirán para inmunizar a cinco millones de colombianos.
En total, el país ha asegurado 49 millones de dosis: otras 10 millones de la vacuna de Oxford/AstraZeneca, 9 millones de Johnson & Johnson y 20 millones a través del mecanismo COVAX.
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Este martes el Ministerio de Salud también socializó un documento que compila parte de los detalles del Plan Nacional de Vacunación e incluye, por ejemplo, la ruta y el proceso específico para lograr la inmunización de cerca de 34 millones de ciudadanos que proyecta el Gobierno.
En términos prácticos, el Ministerio de Salud y Protección Social priorizó la población objeto a vacunarse en diferentes fases y etapas para la vacunación, partiendo de las personas con mayor riesgo de desarrollar formas graves de la enfermedad (mayores de 80 años) y el personal de la salud que está en la primera línea de atención en los hospitales.
Según el documento, el Ministerio entregará la información detallada de la población priorizada por grupos para ser vacunados a las EPS y otras Empresas Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB), así como a las entidades territoriales, que deben asignar la población a vacunar a las Instituciones Prestadoras de Salud (IPS) habilitadas según el municipio de residencia y con cercanía al lugar de vivienda.
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Las IPS (clínicas y hospitales) deben realizar el agendamiento de la cita de vacunación (fecha y hora) e informar al usuario y a las EPS y a las EAPB, que actualizarán la base de datos de la población vacunada y los cargará en la plataforma “Mi Vacuna covid-19”. En esa plataforma, el usuario podrá consultar la información de su historia vacunal.
“Durante todo el proceso de la atención de vacunación se deben mantener las medidas higiénico-sanitarias. Previamente se debe explicar al usuario el procedimiento de vacunación, así como diligenciar y firmar el consentimiento informado. Luego de la inyección, se entregará el carné de vacunación con la fecha de la próxima cita para la segunda dosis de la vacuna (si se requiere)”.
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