Los laboratorios Pfizer y BioNTech anunciaron este lunes 9 de noviembre que, según los resultados preliminares de la fase III -que no han sido revisados por pares-, la vacuna que desarrollan “es un 90 % efectiva” contra el coronavirus, generando optimismo sobre la posibilidad de frenar una pandemia que ha dejado más de 50 millones de contagiados y 1,25 millones de muertos en todo el mundo.
La vacuna es una de las más de 40 candidatas desarrolladas en estos momentos, pero ningún otro laboratorio ha proporcionado resultados tan avanzados como estos.
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El experto estadounidense Anthony Fauci calificó los resultados de "extraordinarios" y el director de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus, celebró una noticia "alentadora". Otros señalaron, sin embargo, que Pfizer y BioNTech no habían precisado la edad de los participantes en las pruebas de su vacuna.
“Si una vacuna va a reducir las enfermedades graves y la muerte, y permitir que la población en general vuelva a su vida normal, tendrá que ser eficaz en las personas mayores de nuestra sociedad", advirtió Eleanor Riley, de la Universidad de Edimburgo.
Por lo pronto, lo que se sabe es que los estudios de esta vacuna contra el covid-19 mostraron una eficacia superior al 90 % en los participantes sin evidencias previas de infección. En otras palabras, previno más del 90 por ciento de las infecciones en un grupo del estudio.
Este nivel de eficacia se logró siete días después de la segunda dosis, es decir, 28 días después del inicio de la vacunación, que tiene dos dosis, aunque ambas compañías advierten que la eficacia final podría variar a medida que avance el estudio.
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El análisis de datos presentado no incluye ningún caso grave de covid-19 entre los voluntarios, pero se espera que ocurran a medida que continúe el estudio, aseguró el vicepresidente senior de Pfizer, William Gruber.
Las empresas prevén suministrar 50 millones de dosis en el mundo en el 2020 y hasta 1.300 millones en el 2021. De confirmarse estos resultados con la revisión de pares y una evaluación independiente, Pfizer y BioNTech podrían solicitar una autorización de uso de emergencia de los reguladores, algo que podría suceder la próxima semana.
Para entender los datos anunciados hay que entender cómo funciona exactamente el diseño del estudio. De acuerdo con el protocolo inicial, 44.000 personas participan en la investigación divididas en dos grupos: los que reciben la vacuna y los que reciben un placebo.
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Luego, hay que esperar a que los participantes se infecten o no en su vida cotidiana y con esos datos se compara la eficacia de la vacuna frente al placebo. Mientras tanto, un comité independiente analiza los datos para comprobar que todo esté en orden.
Para hacer el anuncio, la compañía usó los informes del comité en los que se analizan los primeros 94 casos de covid-19 que se detectaron entre los 44.000 participantes. El “más de 90 por ciento de eficacia” significa que de los 94 infectados que han participado en el ensayo menos de un 10 por ciento recibió la vacuna, explica la salubrista Elizabeth Beltrán. El resto de ellos recibió el placebo. Sin embargo, falta mucha información.
Tras el anuncio vinieron una serie de preguntas relacionadas con la producción, distribución y, lo que es más importante, el rendimiento y la capacidad de la vacuna. Para iniciar, hay que decir que el ensayo de Pfizer comenzó hace menos de cuatro meses y justamente uno de los mayores interrogantes es cuánto tiempo conferirá protección la vacuna y qué grupos de edad se beneficiarán.
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“La pregunta clave todavía se centra en el tiempo”, asegura Michael Kinch, experto en desarrollo de fármacos y vicerrector asociado de la Universidad de Washington.
Por ahora hay pocos detalles disponibles sobre la eficacia en subgrupos claves, como los ancianos. Esos análisis no se han realizado. Y no se sabe si la vacuna previene formas graves de covid-19, ya que ninguno de los participantes que recibieron dosis en esta ronda tuvo complicaciones.
La vacuna de Pfizer plantea, además, algunos desafíos importantes, pues al basarse en el ARN mensajero, que requiere congelación para evitar su desactivación, debe permanecer refrigerada antes de ser inyectada a -70 °C, lo que haría necesario el uso de contenedores especiales.
“Es un resultado esperanzador, pues se hizo en un grupo importante de voluntarios y muestra que hay inmunidad temprana y buena. Esperamos resultados completos para un mejor análisis”, afirmó Carlos Álvarez, coordinador nacional de estudios covid-19 para la OMS.
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Y aterrizó: “Hay que tener prudencia. Que haya demostrado eficacia a corto tiempo no significa que brinde inmunidad a largo plazo. Puede que al terminar el estudio la eficacia sea menor. Y aún falta mucho para que pueda ser distribuida mundialmente”.
Claudia Vaca, farmacoepidemióloga, dejó claro que falta conocer muchos detalles de este proyecto de vacuna, como la duración de la inmunidad, el efecto en mayores de 55 años y la protección contra formas graves, pues “en el protocolo del estudio este no era un desenlace a evaluar, lo cual es muy cuestionable”.
“Sin conocer la efectividad, es una aventura; la cadena de frío se convierte en una barrera inmensa y puede generar una estampida de países comprando congeladores específicos y armando otro mercado ficticio. Lo más relevante es que Pfizer declaró que no ha hecho evaluación de seguridad; o sea que se desconoce el balance riesgo-beneficio”, remató.
Carlos Eduardo Pérez, infectólogo de la Universidad Nacional, aseveró que en todo caso es una excelente noticia que la producción de anticuerpos sea mayor a 90 por ciento, teniendo en cuenta que las recomendaciones de la OMS ubican expectativas de 50 a 60 por ciento.
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“Lo que se conoce es que requiere una exigente cadena frío y al menos dos dosis con pocas semanas de diferencia. Lo que implica una logística muy especial y compleja. Por otra parte, la expectativa de producción de 50 millones iniciales y 1.300 en un año son pocas unidades para la demanda mundial, lo que va a significar una priorización importante”, puntualizó.
La salubrista Elizabeth Beltrán señaló que el estudio aún está en marcha “y esto quiere decir que los datos son de todo, menos definitivos”. “Son datos prometedores, pero muy preliminares. Falta tiempo para conocer realmente todos los datos derivados de los 44.000 participantes en las pruebas”, afirmó.
“Aquí hay que tener en cuenta -dice Beltrán- que estos datos también son usados como estrategia comercial y para promover efectos que ya se dieron en la bolsa de valores. Ahora, hay que esperar el análisis científico de los datos porque los 94 infectados son en realidad personas con síntomas y se necesita saber cuál es el comportamiento real de la vacuna en espacios reales, sí previene casos graves y si reduce de verdad la transmisibilidad del virus”.
La experta concluye, en otras palabras, que por ahora lo que se tiene son informes de prensa y no detalles de un informe científico avalado por pares y publicados en revistas científicas.
Vale reseñar, finalmente, que los avances de este proyecto se lograron sin financiación del acelerador de vacunas estadounidense conocido como ‘Operation Warp Speed’.
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