El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) aprobó el ensayo clínico en Colombia de la vacuna Ad26.COV2.S, desarrollada por Janssen, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson (J&J), que tiene por objetivo demostrar la seguridad eficacia de un potencial tratamiento para la covid-19.
De acuerdo con el Invima, se trata de una aprobación excepcional orientada a agilizar aspectos logísticos relacionados con la importación de la vacuna, los suministros médicos y capacitación del equipo investigador en cada una de las instituciones aprobadas para participar en el ensayo.
Todo esto con el fin, además, de que las pruebas se inicien en el país en el mes de septiembre.
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Según Julio César Aldana, director del Invima, “esto demuestra que la capacidad de la agencia sanitaria y las medidas adoptadas permitieron la materialización de una política pública en salud, ubicando a Colombia en el escenario mundial de países viables para iniciar los ensayos clínicos con estas vacunas”.
Este ensayo de fase III también se realizará en paralelo en Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Suráfrica, con una población total de 60.000 participantes, distribuidos proporcionalmente entre estos países.
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El Invima también reveló los 15 centros de investigación que participarán en este proceso, de los cuales seis ya fueron aprobados.
Entre los aprobados están la Fundación Cardiovascular de Colombia en Bucaramanga; el Centro de Investigación Médico Asistencial (Cimedical) de Barranquilla; el Centro de Atención e Investigación Médica (Caimed) en Bogotá; la Fundación Hospital Universidad del Norte de Barranquilla; la Fundación Oftalmológica de Santander (Foscal) en Floridablanca; y Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (Uniendo) en Bogotá.
El Invima también reveló los 15 centros de investigación que participarán en este proceso, de los cuales seis ya fueron aprobados
Y están pendientes por verificar cumplimiento de requisitos la Fundación Valle del Lili en Cali; Clínica de la Costa de Barranquilla; Medplus Medicinal Prepagada en Bogotá; el Centro de Infectología Pediatría en Cali; la Fundación Santa Fe de Bogotá; el Hospital Pablo Tobón Uribe de Medellín; la Fundación Centro de Investigación Clínica (CIC) en Medellín; el Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales de Medellín; y la Asistencia Científica de Alta Complejidad de Bogotá.
En lo aprobado por el Invima se contemplan dos etapas. La primera, con dos componentes: participantes adultos entre 18 y 60 años, sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a covid-19 intenso; y otro grupo con comorbilidades que puedan generar formas graves de la enfermedad. Y la segunda, en adultos mayores a 60 años, con y sin comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de covid-19 severo.
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El Invima aclaró que será J&J la encargada de definir además de los centros de investigación los criterios de selección de los voluntarios, de tal forma que ningún actor del gobierno o del sector oficial se involucre en estas elecciones.
“Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria en el mismo. Estos deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del medicamento/producto en investigación”, anota el Invima.
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La entidad recuerda que en Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado.
Y finalmente, según el Invima, la fecha estimada de inicio del estudio fase III para reclutar participantes es septiembre del 2020 y la de finalización primaria es marzo de 2023. “Se espera contar con resultados iniciales en enero de 2021. Sin embargo, el estudio implica dos años de seguimiento hasta marzo de 2023”, remata la autoridad.
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