La Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirmó este miércoles un “posible vínculo” de la vacuna contra el covid-19 desarrollada por Oxford y AstraZeneca con los casos inusuales de coagulación sanguínea reportados en algunas personas que recibieron este fármaco, pero considera que su beneficio sigue estando por encima del riesgo de un efecto secundario.
Según las conclusiones alcanzadas por el comité de seguridad (PRAC) de la EMA, los coágulos de sangre “inusuales” con bajas plaquetas “deben incluirse como efectos secundarios muy raros” de la vacuna de AstraZeneca, en base a “todas las pruebas disponibles actualmente”, incluyendo el asesoramiento de un grupo especial de expertos.
El comité llevó a cabo una revisión en profundidad de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE (EudraVigilance) al 22 de marzo de 2021, 18 de los cuales fueron mortales.
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Estos datos vienen principalmente de los sistemas de notificación espontánea del Reino Unido, donde alrededor de 25 millones de personas habían recibido la vacuna.
Hasta ahora, la mayoría de los casos notificados han ocurrido en menores de 60 años dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos.
El PRAC señaló que los coágulos de sangre se produjeron en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.
La relación de estos eventos es cercana a los tres casos por cada millón de vacunados. En ese sentido, la EMA insiste en que la presencia de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara y los beneficios generales de la vacuna para prevenir el covid-19 superan los riesgos de efectos secundarios.
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“La evaluación científica de la EMA respalda el uso seguro y eficaz de las vacunas covid-19”, remató la agencia.
La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, en videoconferencia afirmó que los trombos sanguíneos que han sufrido pocas personas que fueron vacunadas con el fármaco anticovid de AstraZeneca podrían ser una respuesta inmunológica. "No se han podido confirmar factores de riesgo específico como la edad, el sexo o los antecedentes médicos", explicó.
Cabe recordar que todos los medicamentos, incluidas las vacunas contra el covid-19, son susceptibles de ocasionar efectos secundarios.
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