El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), por medio de la resolución 2021001917 del 26 de enero, aprobó el inicio en Colombia del ensayo clínico fase IIb/III para la vacuna ARNm CVnCoV, de la empresa farmacéutica alemana CureVac AG.
Según los detalles aprobados por el Invima, esta vacuna experimental contra el covid-19 se probará en voluntarios colombianos mayores de edad, la mitad recibirá dos dosis del fármaco administradas con 28 días de diferencia y la otra mitad, un placebo de control en las mismas condiciones.
El 'Herald' está diseñado como un ensayo fase IIb/III, que tiene una duración aproximada de 28 meses y busca recolectar datos de eficacia y seguridad en adultos mayores a 18 años de edad. En este momento se está llevando a cabo en Bélgica, Alemania y Países Bajos, y se espera que en el mundo participen 36.500 voluntarios y en Colombia, aproximadamente, 6.000.
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De la vacuna de CureVac se sabe que está basada en el ARN mensajero (ARNm), que es la misma técnica que utilizan Pfizer y Moderna, pero desarrollada en una plataforma tecnológica propia que usa moléculas de ARNm sin modificaciones químicas como base para el biológico.
Su almacenamiento, sin embargo, debe ser en temperaturas de 2 a 8 °C, donde pueden permanecer hasta tres meses.
En noviembre, CureVac negoció un acuerdo para proporcionar a la Unión Europea hasta 225 millones de dosis de su vacuna. La empresa proyecta fabricar hasta 300 millones de dosis en 2021 y hasta 600 millones de dosis el año siguiente.
El 8 de enero, CureVac anunció que había formado una sociedad con el gigante farmacéutico Bayer, que apoyaría el desarrollo y la producción de la vacuna.
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Trascendió que los únicos autorizados a la fecha para desarrollar este ensayo clínico en Colombia son el Centro de Atención e Investigación Médica (Caimed S. A. S.), en Bogotá, y el Centro en Infectología Pediátrica (Ceip), en Cali.
Estos centros fueron elegidos por la casa farmacéutica, según anota el Invima, y "ningún actor del Gobierno o Entidad Territorial de Salud define los criterios de elegibilidad de los participantes ni las características del ensayo clínico".
Dichos criterios de inclusión y exclusión son establecidos directamente por la farmacéutica y son los médicos especialistas de los centros de investigación los encargados de elegir a los voluntarios, teniendo en cuenta sus historias clínicas y exámenes complementarios.
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"Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria en el mismo. Ellos deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del producto en investigación. En Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado", aclara el Invima.
Esta es la segunda vacuna contra covid-19 que se probará en Colombia, tras la de la farmacéutica Janssen, que fue probada también en el país el año pasado y mostró una eficacia de más del 90 por ciento.
UNIDAD DE SALUD