El decreto 1782 de 2014, que regula permisos para comercializar medicamentos biotecnológicos, cuyo punto más polémico ha sido la posibilidad de que productos de origen biológico ingresen al país sin necesidad de presentar sus propios estudios clínicos, entró en vigencia este jueves, un año después de la expedición de las guías de inmunogenicidad y estabilidad, tal como se requería para su aplicación.
Los medicamentos biológicos son aquellos que se obtienen a partir de organismos vivos o de sus tejidos y los biotecnológicos están hechos a partir de los medicamentos de origen biológico, pero requieren mayor tecnología y uso de información genética.
La medida, impulsada por el ministro de Salud, Alejandro Gaviria, tiene como objetivo facilitar la entrada de otros competidores al mercado de medicamentos biotecnológicos, costeados por el sistema de salud, con lo cual se podría ahorrar, en los ocho medicamentos más recobrados, entre 300.000 y 600.000 millones de pesos.
Según las cuentas iniciales del Ministro, con cada nuevo competidor que entre al mercado se puede reducir el precio del medicamento biotecnológico entre un 30 y 60 por ciento.
Las nuevas reglas de juego con respecto a estos productos incluyen una ruta del expediente completo para los medicamentos biológicos nuevos o innovadores, otra de comparabilidad para los biosimilares y una ruta abreviada.
La primera ruta, del expediente completo, exige pruebas pre-clínicas y clínicas con animales y humanos sanos y enfermos.
La segunda, que es la ruta de comparabilidad, fue hecha para medicamentos que, aunque no son nuevos, todavía no son suficientemente conocidos y están hechos con sustancias químicas complejas por lo cual se exigen estudios preclínicos y clínicos comparativos para monitorear el comportamiento de la sustancia activa en el cuerpo humano.
Con la ruta abreviada o la llamada tercera vía hubo una gran controversia en su momento porque mientras que el Gobierno argumenta que por tratarse de medicamentos y sustancias biológicas conocidas es posible asumir que este funciona de la misma manera en que lo hacen otros productos hechos con dicha sustancia y por lo tanto no exigen nuevos estudios clínicos; de otro lado, están quienes creen que sin este requisito no está garantizada la seguridad y eficacia de los productos.
La medida, impulsada por el ministro de Salud, Alejandro Gaviria, tiene como objetivo facilitar la entrada de otros competidores al mercado de medicamentos biotecnológicos, costeados por el sistema de salud, con lo cual se podría ahorrar, en los ocho medicamentos más recobrados, entre 300 mil y 600 mil millones de pesos.
Según las cuentas iniciales del Ministro, con cada nuevo competidor que entre al mercado se puede reducir el precio del medicamento biotecnológico entre un 30 y 60 por ciento.
No obstante, Gustavo Morales, presidente ejecutivo de Afidro, considera que, si bien con esta regulación se abre la puerta para que a Colombia entren productos de última tecnología biológica para tratamientos como el cáncer o la artritis, al mismo tiempo existe un gran riesgo.
“Nos preocupa que a raíz de la llamada tercera vía se cuelen productos de baja calidad que, al ingresar sin estudios clínicos, pongan en riesgo la seguridad y la salud de los pacientes. No obstante, confiamos en la rigurosidad que el Invima ha mostrado para mantener lo más altos estándares de calidad”, agregó.
SALUD
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