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Así va la posible llegada de la vacuna Sputnik V a Colombia
Sputnik V

La vacuna Sputnik V ha sido negociada en gran parte de América Latina.

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Kirill

Así va la posible llegada de la vacuna Sputnik V a Colombia

Podría favorecer vacunación de privados. Conversaciones llevan más de tres meses.

Luego de conocer las reglas de juego, la vacuna rusa de Sputnik V parece, por ahora, la firme candidata para que los privados puedan comenzar a inmunizar a sus trabajadores en paralelo con el Plan Nacional de Vacunación.

Todo porque Pfizer, AstraZeneca y Sinovac, que producen las que ya se están aplicando en el país, descartaron vender dosis por fuera del canal creado con el Gobierno.

Y si bien trascendió que varios interesados ya habían solicitado la Autorización Sanitaria de Uso en Emergencia (Asue) de este fármaco ante el Invima, Guillermo Pérez, director de Medicamentos y Productos Biológicos de esa entidad, afirmó que a la fecha ni el laboratorio ni su representante autorizado han solicitado el registro.

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No obstante, sin considerar razones de orden geopolítico que para algunos consultados están presentes, parecería que la historia tiene más elementos. De hecho, al menos cinco empresas tendrían interés en comercializar la vacuna con base en conversaciones y preacuerdos celebrados con el Fondo de Inversiones de Rusia (RDIF, por su sigla en inglés), que es el delegado de Gamaleya —laboratorio fabricante— para estos asuntos, y en unos casos habrían tenido conversaciones con el Gobierno, a nivel del Ministerio de Salud, y en otros con el Invima.

Sobre las conversaciones con el Ministerio de Salud, ese despacho informó que meses atrás había sido contactado por la embajada de ese país en Colombia y que recientemente hubo un nuevo acercamiento.

Con relación al trámite frente a Invima, se sabe que al menos tres de los cinco distribuidores habrían intentado dar inicio al proceso de obtención de la Asue mediante la solicitud de los denominados diálogos tempranos, que en el marco del Decreto 1787 de 2020 son el mecanismo por el cual el fabricante o su autorizado, luego del sometimiento formal del expediente, solicitan al Invima una primera aproximación y revisión documental que facilita la obtención de dicha licencia.

(Consulte: Vacunación seguirá siendo con agendamiento, confirman EPS)

No se conoce la respuesta del Invima a esas solicitudes, pero EL TIEMPO tuvo acceso a uno de esos trámites cuyo expediente está publicado en la oficina virtual del Invima, en el cual la agencia le solicita al interesado aclaración en el sentido de indicar cuál es la entidad del Gobierno que se inscribirá como importador autorizado en la Asue.

En igual sentido también se conoció que ante la solicitud de diálogos tempranos por otros interesados, el Invima no ha emitido respuesta.

Frente al tema, Fernando Ruiz, ministro de Salud, aclaró que el 16 de octubre del año pasado dicha cartera tuvo una primera reunión con el fondo ruso para abordar la posibilidad de adquirir la vacuna y desde entonces se han tenido otras reuniones para conocer las exigencias técnicas y la eficacia del biológico.

Expertos en materia regulatoria indican que las razones del Invima para no tramitar estas solicitudes radican en que, habiendo más de un interesado, designado y habilitado por el Fondo Ruso, es este último, como vocero del Instituto Gamaleya, quien tiene que autorizar a un único titular del Asue, sin perjuicio de que los demás tengan condición de importadores.

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Líos en Brasil

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa, regulador) de Brasil desautorizó el lunes la importación en carácter de emergencia de la vacuna rusa, al considerar que la solicitud para su uso carece de la documentación que fue exigida a otros fabricantes.

El presidente de la Anvisa, Antonio Barra Torres, indicó que el fabricante ruso no entregó el "informe técnico completo" del inmunizante y también se impidió una visita técnica a las instalaciones del Instituto Gamaleya.

Los creadores de la Sputnik V respondieron que esas críticas carecen de una base científica. De acuerdo con un comunicado, las "cuestiones técnicas" planteadas por la Anvisa, que desautorizó la importación del fármaco ruso, "no tienen fundamento científico y no pueden se abordadas de forma seria por la comunidad científica y otros reguladores internacionales".

(Además: Meta diaria de dosis del Gobierno es la mitad de la capacidad del país)

"La calidad y la seguridad de Sputnik V están garantizadas, entre otras cosas, por el hecho de que, a diferencia de otras vacunas, utiliza una tecnología de depuración de cuatro fases que incluye dos etapas de purificación cromatográfica y dos etapas de filtración de flujo tangencial", señalan.

Esta técnica, añaden, "ayuda a obtener un producto altamente purificado que también se somete a un control obligatorio que incluye el análisis de la presencia de (adenovirus capaz de replicarse) RCA o de cualquier aditivo", algo que sugirió antes la parte brasileña.

Los creadores de la Sputnik V, aprobada en más de 60 países, opinaron también que la decisión de Brasil tiene un "carácter político" y no guarda relación alguna con la vacuna rusa "o con la ciencia".

En ese sentido, anunciaron este jueves una demanda judicial por difamación contra la agencia brasileña Anvisa, que rechazó autorizar la importación del fármaco. "Sputnik V va a presentar en Brasil una demanda por difamación contra Anvisa por difundir información falsa e incorrecta", aseguró el fabricante en la cuenta oficial de Twitter de Sputnik V.

UNIDAD DE SALUD con EFE

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