Pisan acelerador para tener ventiladores nacionales

Pisan acelerador para tener ventiladores nacionales

Los proyectos académicos y privados avanzan y se podrán utilizar solo en casos extremos.

Respirador mecánico del Sena Barranquilla

El director del Invima, Julio César Aldana, afirma que para la agencia regulatoria es un deber apoyar las iniciativas nacionales que buscan ofrecer soluciones en la actual emergencia sanitaria.

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Prensa Alcaldía Barranquilla

Por: Unidad de Salud 
12 de junio 2020 , 11:57 p.m.

El aumento de la ocupación en las camas de cuidados intensivos en algunas ciudades plantea nuevamente la necesidad de adquirir respiradores en un contexto en el que el mercado mundial limita su importación.

De hecho, el Ministerio de Salud advirtió que se han adquirido 2.767 respiradores, los cuales llegarían en su totalidad entre los meses de julio y agosto, y una primera parte –algo más de 300– estaría pronta a ser entregada.

En este balance, la necesidad de echar mano de los proyectos nacionales que han planteado la oferta de este tipo de equipos se convierte en una buena alternativa. Frente a esto, se sabe que se han inscrito 19 iniciativas nacionales para la fabricación de estos elementos mecánicos, adelantados principalmente por la industria privada y universidades del país.

De acuerdo con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), dos de las propuestas ya finalizaron al segunda etapa de desarrollo correspondiente a estudio preclínico con animales y posterior a la evaluación de la sala de dispositivos médicos de esa entidad se encuentran haciendo ajustes a los prototipos y a los protocolos de investigación para el inicio de los estudios clínicos correspondientes.

Acelerador a fondo

Como se sabe, estos dispositivos requieren la aprobación necesaria del Invima para poder ser utilizados en pacientes del sistema de salud. Pero ante esta falencia el Ministerio de Salud emitió la circular 0031 del 27 de mayo, por la cual se podrían emplear estos elementos de acuerdo con el artículo 12 de la ley 23 de 1981, en circunstancias “excepcionalmente graves y si se ofrecen como la última posibilidad de salvación”, siempre y cuando estén mediados por la autorización de los pacientes o sus familiares responsables. Y si es posible, por una junta médica.

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Los ventiladores de fabricación nacional podrían usarse una vez superen algunas etapas de la fase de experimentación en condiciones extremas

En este contexto, la Academia Nacional de Medicina, con base en las dificultades presentadas en relación con los ensayos clínicos necesarios para la aprobación de estos ventiladores en humanos, instó a los fabricantes de dichos dispositivos “a cumplir con la normatividad, incluyendo el ensayo clínico”.

Y en ese sentido, dada la eventualidad de una necesidad extrema, basados en el concepto de uso compasivo de las tecnologías y del absoluto requerimiento en pacientes afectados con covid-19 de ventiladores mecánicos y de que los únicos disponibles sean los fabricados a nivel nacional, la Academia recomienda la utilización de los mismos siempre y cuando sean tenidas en cuenta las consideraciones anteriores.

En otras palabras, según Pedro Cifuentes, especialista en administración de sistemas de salud, los ventiladores de fabricación nacional podrían usarse una vez superen algunas etapas de la fase de experimentación en condiciones extremas y de absoluta imposibilidad de disponer de otros elementos aprobados, pero con la autorización completa de los pacientes, que deberán ser lo suficientemente informados, y bajo la responsabilidad de una junta médica en el marco de su autonomía.

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Los más avanzados 

La sala especializada del Invima, en una sesión extraordinaria, comprobó que los proyectos de investigación InnspiraMED y Unisabana Herons presentan avances significativos en el marco de las normas internacionales de fabricación de estos dispositivos.

Con respecto al InnspiraMED, la sala especializada del Invima solicitó algunos requerimientos para la aprobación definitiva de la aplicación en humanos.
Por otra parte, en cuanto a Unisabana Herons, la entidad informó que están próximos a entrar en esa etapa.

Seguridad

El director del Invima, Julio César Aldana, afirma que para la agencia regulatoria es un deber apoyar las iniciativas nacionales que buscan ofrecer soluciones en la actual emergencia sanitaria y que existe un consenso por parte de la comunidad científica en que no se deben generar expectativas en torno a soluciones o innovaciones para enfrentar el covid-19 sin que cuenten con una evidencia robusta de seguridad y eficacia.
“Es decir, que se verifique que cumplan con su función y estén libres de riesgos para la salud pública en medio de la pandemia”, remata Aldana.

Con el registro sanitario y el aval de la comunidad científica serán de gran ayuda

Dos inquietudes

Cifuentes considera que es importante este paso para solucionar la crisis. Sin embargo, es importante plantear dos inquietudes que surgen en este proceso.

La primera es sobre el pago de estos servicios por cuenta del sistema de salud, dado que la ley estatutaria (1715 del 2015) considera como exclusiones absolutas los servicios o tecnologías no aprobados por el Invima o en fase de experimentación.

Dicho de otra forma, según Cifuentes, el uso de estos elementos no podría ser cubierto con dineros públicos del sistema de salud.

Y en otro componente, el papel que juegan los fabricantes dentro de un proceso de investigación, el cual debe quedar suficientemente claro.

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De acuerdo con Cifuentes, estos son elementos que se deben solucionar antes de que los ventiladores sean utilizados bajo la figura extrema.

Por su parte, Rodrigo Córdoba, psiquiatra y miembro de la Asociación Colombiana de Sociedades Científicas, considera que estos proyectos son valiosos y por tanto deben acelerar sus procesos de investigación clínica, ya que serán de gran utilidad en términos sanitarios y económicos, dado que las demandas por coronavirus se mantendrán por largo tiempo.

“Con el registro sanitario y el aval de la comunidad científica serán de gran ayuda”, remata Córdoba.

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