Pfizer pide a la FDA que autorice su vacuna para niños entre 5 y 11 años

La farmacéutica Pfizer y BioNtech solicitaron este jueves formalmente a la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos la autorización para el uso de emergencia de su vacuna contra la covid-19 en niños de 5 a 11 años.

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En su cuenta de Twitter, Pfizer confirma que ha hecho esta solicitud para la autorización. Hasta el momento la FDA sólo autoriza el uso de esta vacuna a partir de los doce años. La pasada semana, el cirujano general de EEUU (el principal responsable de la salud pública del país), Vivek Murthy, aseguró que las vacunas para los niños entre cinco y once años "están ya en el horizonte".

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Pfizer y BioNTech anunciaron hace diez días que los resultados de las últimas pruebas clínicas han generado una "robusta" respuesta de anticuerpos y que la vacuna es segura, lo que acerca la posibilidad de un suero infantil disponible para finales de octubre o principios de noviembre.

El mes pasado, Pfizer publicó detalles de un ensayo de fase 2/3 que mostró que su vacuna contra el covid-19 era segura. El ensayo incluyó a 2.268 participantes de 5 a 11 años y utilizó un régimen de dos dosis de la vacuna administrada con 21 días de diferencia. Este ensayo utilizó una dosis de 10 microgramos, menor que la dosis de 30 microgramos que se ha utilizado para los mayores de 12 años.

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Las respuestas inmunitarias de los participantes se midieron observando los niveles de anticuerpos neutralizantes en su sangre y comparando esos niveles con un grupo de control de personas de 16 a 25 años que recibieron un régimen de dos dosis con la dosis más grande de 30 microgramos. Pfizer dijo que se logró demostrar una "fuerte respuesta inmunitaria en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis".

Tras presentar esta solicitud, ahora los organismos reguladores -la FDA y los Centros de Control de Enfermedades (CDC)- deberán revisar la petición antes de darle luz verde.
Anticipándose a la solicitud, la FDA programó una reunión de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados para discutir la vacuna en niños de 5 a 11 años el 26 de octubre. Si la FDA lo aprueba, un panel de asesores de vacunas de los CDC se reunirá para considerar si recomendar su uso.

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“Sabemos por nuestra vasta experiencia con otras vacunas pediátricas que los niños no son adultos pequeños, y realizaremos una evaluación integral de los datos de ensayos clínicos presentados para respaldar la seguridad y eficacia de la vacuna utilizada en una población pediátrica más joven, que puede necesitar una dosis o formulación diferente a la que se usa en una población pediátrica de edad avanzada o en adultos”, dijo la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock. 

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