Moderna pide permiso en EE. UU. y Europa para su vacuna de covid-19

Moderna pide permiso en EE. UU. y Europa para su vacuna de covid-19

Resultados completos de su ensayo confirmaron alta eficacia (94,1 %) para prevenir la enfermedad.

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Moderna solicita autorización para su vacuna de covid-19 en EE.UU. y EuropaModerna solicita autorización para su vacuna de covid-19 en EE.UU. y Europa.
Vacuna covid

EFE

Por: Unidad de Salud con AFP y EFE
30 de noviembre 2020 , 03:18 p. m.

La empresa estadounidense Moderna anunció que presentará este lunes solicitudes de emergencia de autorización para su vacuna contra el covid-19 en Estados Unidos y en Europa, luego de que resultados completos confirmaran una alta eficacia de la misma (94,1%). 

Dos semanas después de haber anunciado una eficacia de 94,5 % sobre la base de resultados preliminares, Moderna reportó que de 196 participantes en su ensayo clínico que se infectaron con covid-19, 185 pertenecían al grupo placebo y 11 al grupo vacunado, con una eficacia calculada de 94,1%. 

Esto significa que las personas vacunadas vieron reducido su riesgo de contraer covid-19 en un 94 % en comparación con las personas que no fueron vacunadas, una eficacia similar a la de la vacuna de Pfizer/BioNTech (95%).

Ninguna forma grave de la enfermedad se registró en el grupo vacunado, contra 30 en el grupo placebo. Moderna informó que no se observaron nuevos efectos secundarios graves en los voluntarios vacunados, pero no dijo explícitamente si se observaron inicialmente efectos secundarios graves. Las reacciones más frecuentes fueron dolor alrededor del lugar de la inyección en el brazo, fatiga, rigidez muscular o dolor de cabeza. Un participante del ensayo clínico murió, pero estaba en el grupo de placebo.

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Este estudio de la fase 3 superó los dos meses de seguimiento medio después de la vacunación que exigen las agencias sanitarias para la autorización de uso de emergencia. Y en ese sentido, la compañía farmacéutica dijo (lea aquí el comunicado) que ya solicitó la autorización para comercializar su vacuna contra el coronavirus tanto a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como a la Agencia Europea de Medicamentos.

Ahora estas agencias tendrán que analizar los datos de prueba de la vacuna de ARNm suministrados y decidirán si es lo suficientemente segura y efectiva como para recomendar su implementación.

Se espera que la FDA convoque a su comité asesor sobre vacunas el 17 de diciembre. Esto podría permitir, en caso de luz verde, una distribución en los días siguientes.
Vale destacar que la vacuna Pfizer/BioNTech ya está siendo evaluada por la FDA y podría autorizarse poco después del 10 de diciembre.

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Si el proceso se desarrolla sin problemas y se otorga la aprobación, las primeras inyecciones pueden administrarse a partir del 21 de diciembre, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en una entrevista con 'The New York Times'. Según la compañía, la eficacia de la vacuna "fue constante" según la edad, la raza y la etnia, y la demografía de género y, aunque se realizan continuas revisiones, "no se han  identificado problemas serios".

¿Cómo es la vacuna?

Inicialmente, Moderna había asegurado que su vacuna experimental era en un 94,5 por ciento efectiva para prevenir el covid-19, según los datos provisionales obtenidos de un ensayo en etapa avanzada, lo que la convirtió hace dos semanas en la segunda compañía estadounidense que en una semana informaba resultados de estos niveles. “Son muy buenas noticias. Si mira los datos, los números hablan por sí mismos”, dijo en su momento Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos.

(Consulte: Gremios piden que decisiones de vacunas covid-19 se tomen en conjunto)

La vacuna de Moderna se fundamenta en la nueva tecnología del ARN mensajero y su ventaja es que, según los informes, no necesita almacenamiento ultrafrío, lo que facilitaría su distribución. De hecho, Moderna espera que sea estable a temperaturas estándar de los refrigeradores de 2 a 8 grados centígrados durante 30 días y que se puedan almacenar a -20 grados centígrados por 6 meses. Las reacciones adversas no fueron significativas en los datos preliminares.

El gobierno de Estados Unidos apoyó el proyecto de Moderna a través de los Institutos Nacionales de Salud con 1.000 millones de dólares iniciales y en agosto se adicionaron 1,5 mil millones de dólares a cambio de 100 millones de dosis, si la vacuna demuestra que es segura y eficaz. Se sabe que Moderna ha hecho acuerdos similares con otros países.

UNIDAD DE SALUD

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