Ordenan retirar de mercados implantes mamarios relacionados con cáncer

Ordenan retirar de mercados implantes mamarios relacionados con cáncer

Invima acoge decisión de la FDA que ordenó a empresa Allergan dejar de vender un tipo de prótesis.

Prótesis mamarias

En concreto, se trata de las prótesis producidas macrotexturizadas producidas por Allergan.

Foto:

iStock

Por: Redacción Salud
24 de julio 2019 , 12:23 p.m.

Las prótesis mamarias y expansores de tejido Biocell texturizados de la compañía irlandesa Allergan, vinculados con un rato tipo de cáncer, deberán ser retirados de los mercados en Estados Unidos, según ordenó este miércoles la Administración de Drogas y Alimentos de ese país (FDA, por sus siglas en inglés).

Dichos implantes texturizados hoy representan menos del 5 por ciento de todas las prótesis vendidas en Estados Unidos, pero se han asociado con casos raros de linfoma anaplásico de células grandes, enfermedad que ha causado 573 casos notificados y 33 muertes en el mundo, de los cuales 481, según un estudio de la FDA, tuvieron que ver con este producto de Allergan.

De las 33 muertes, este tipo de implante estaba presente en al menos 12 de las personas.

Sin embargo, de acuerdo con la FDA, las mujeres con estas prótesis, pero que no han presentado síntomas, no requieren su extracción. La orden, se aclara, está orientada a que cirujanos y centros médicos no vuelvan a usar estos dispositivos y en caso de tener algunos almacenados deben ser devueltos a la compañía fabricante.

En Colombia, según había revelado este diario en abril pasado, Allergan ya había retirado voluntariamente del mercado estos productos. Ahora, con base en la notificación de la FDA, el director del Invima, Julio César Aldana, acaba de confirmarle a EL TIEMPO que por tratarse de una orden de una agencia regulatoria de referencia para el país la misma será acogida en toda su extensión.

Los dispositivos retirados del mercado será específicamente los productos bajo la denominación Biocell, que incluyen implantes mamarios Natrelle con solución salina, Natrelle rellenos de silicona, Natrelle Inspira con silicona y los Natrelle 410 anatómicos altamente cohesivos.

La suspensión de la venta y distribución también cobija, según la FDA, a los expansores de tejido usados por los pacientes antes de la reconstrucción de los senos, como el Natrelle 133 Plus Tissu Expander y Natrelle 133 Tissu Expander con suturas.

No se trata de un tema nuevo, pues la FDA y varias agencias regulatorias ya habían advertido sobre la relación entre dichas prótesis y el linfoma anaplásico de células grandes, que, según expertos, no es propiamente del seno sino del tejido linfático vecino al sitio donde se ubica el implante, por lo que de manera voluntaria la multinacional ya había decidido retirarlos de algunos países, incluido Colombia.

La FDA, en su momento, también había comisionado a un grupo de expertos para hacerle seguimiento a la situación y después de una revisión de estudios encontró un aumento representativo de casos que vincularon los implantes de esta empresa con los tumores de forma específica.

¿Qué son y qué hacer si tengo un implante de este tipo?

Julio César Aldana envió un mensaje de tranquilidad a todas las personas con implantes, pues el producto en cuestión no es el único que se comercializa. Además, no recomendó a las mujeres que portan estos modelos de prótesis retirarlos, puesto que, asegura, el riesgo es ínfimo.

Valga recordar que las prótesis texturizadas (macrotexturizadas o microtexturizadas) son rugosas en la superficie y tienen la ventaja de ofrecer un mayor grado de adherencia que las prótesis lisas. Actualmente las agencias regulatorias aconsejan a las personas que contemplen ponerse implantes mamarios optar por las prótesis lisas.

De acuerdo con el Invima, lo que se debe hacer en estos casos es:

- Conserve la Ficha de Implante (describe los datos de la prótesis mamaria), que fue entregada junto con la historia clínica.

- Visite al especialista, inclusive si no ha presentado sintomatología clínica o deterioro de las prótesis, para determinar conjuntamente las acciones a seguir, en función de las circunstancias médicas y estéticas particulares de cada persona.

- Ante evidencia clínica de ruptura de los implantes mamarios, se deberán retirar de manera inmediata a través de los servicios médicos de urgencias.

REDACCIÓN SALUD @SaludET

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