En la última semana se ha agudizado el debate público en torno a las vacunas para COVID-19, a propósito de un proyecto de ley que se discute en el Congreso que busca, entre otras cosas, otorgar indemnidad a los fabricantes de vacunas, de manera que no tengan que responsabilizarse por los eventos adversos que éstas puedan llegar a causar.
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Estos son los puntos sobre los que hemos discutido con muchas personas, incluso con desconocidos en Twitter. Gracias a todos los que se han animado a controvertir, compartir o enriquecer las ideas expresadas. A continuación nuestras reflexiones.
Hay una presión política y ciudadana para acceder a las vacunas pronto, pero existe mucha incertidumbre sobre su seguridad y eficacia.En este contexto de ansiedad y cansancio colectivo no hay nada más soñado que la solución mágica que nos saque de esta pandemia haciendo popular al líder que la logre asegurar.
Por ello, el financiamiento de la vacuna, pero especialmente la garantía de compra de la misma, se ha convertido en una carrera armamentista. Las dosis globales de la vacuna serán probablemente insuficientes para abastecer a todos los países de forma suficiente.
El abastecimiento de la vacuna se vuelve entonces una rapiña, una especie de piñata en la que todos los países se rasgan las vestiduras y embisten a los demás con tal de garantizar algunas unidades.
La velocidad de desarrollo y producción de las vacunas para COVID-19, implica que habrá mucha incertidumbre sobre su seguridad y eficacia. Si queremos vacunas rápido debemos estar dispuestos a sacrificar los estándares de seguridad y eficacia que le imponemos tradicionalmente a las NUEVAS tecnologías en salud.
El Ministerio de Salud se encuentra bajo enorme presión para resolver este dilema: ¿Vacuna más rápido, pero más riesgosa o vacuna más segura pero más demorada?
Por un lado, hay voces esperanzadas en la vacuna como salida de la pandemia, que increpan al Ministro a que adquiera a toda costa muchas vacunas, a pesar de la altísima incertidumbre sobre su seguridad y eficacia.
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Estas voces a su vez, critican su gestión por no haber hecho lo suficiente para que el país esté de primero en la fila de repartición global de vacunas.
Por el otro, hay voces escépticas (dentro de las cuales nos encontramos nosotros) que le piden cabeza fría y cautela, pues vacunar masivamente a la población con un producto sobre el que se sabe poco, equivaldría a hacer un experimento clínico con humanos, a gran escala.
En este momento, son más las preguntas que las respuestas: hay muchas vacunas probándose, no sabemos cuál puede ser mejor, si es escalable, a qué población está dirigida y la capacidad de distribución que tendría que instalarse. Las vacunas tendrían que responder a necesidades diferenciales de los países con contextos diferentes.
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No sabemos tampoco todavía cuántas dosis vamos a necesitar. Covax nos garantiza 20 millones de dosis, para 10 millones de personas, aunque no sabemos cuándo llegarán, ni a qué precio, ni en qué condiciones.
Podría ser que con las dosis ya adquiridas vía Covax, sea suficiente. En menos de dos meses, entre diciembre de 2020 y febrero de 2021, se presentará al público información de avances de los ensayos clínicos a gran escala que están realizando para al menos 7 vacunas.
Esta información aumentará también las opciones de competencia por precios más bajos y las posibilidades de negociar mejores condiciones de acceso a la población de los países de bajo y medio ingreso.
Es decir que vamos a tener mejor información clínica, mejores precios para negociar y por lo tanto el Ministerio de Salud podría tomar mejores decisiones. Todo esto indicaría que no es mucho el tiempo que hay que esperar y no se justificaría presionar por decisiones de compra acelerada.
Es mucho mejor para la salud pública contar con los resultados de los ensayos clínicos, sometidos al escrutinio de pares, para decidir cuál vacuna adquirir y cuándo iniciar la inmunización masiva de la población.
Es importante que la sociedad colombiana esté dispuesta a aceptar un balance entre esperar un corto tiempo y tolerar un nivel menor de riesgo, a la vez que tener mejores precios por un portafolio de vacunas que nos permita salir de una forma inteligente en medio de la pandemia, procurando a la vez comportamientos higiénicos cuidadosos.
Muchos países ya han resuelto el dilema y han decidido que probarán inmunizar a la población con vacunas inciertas, como estrategia de salida de la pandemia. Aceptan que hay un riesgo más alto que el habitual y lo asumen. El riesgo resulta entonces previsible, en el sentido de que se sabe que “algo” va a pasar aunque todavía no se sepa bien qué es. ¿Qué hacer al respecto?
1. Establecer planes de farmacovigilancia y seguimiento a los efectos adversos que se pudieran generar. Eso en la línea de lo que ya se ha hecho en USA o en la UE con medicamentos aprobados en fast-track. En relación con este punto, compartimos plenamente lo dicho recientemente por varios grupos de expertos en farmacovigilancia y sociedades científicas del país.
2. Ser transparente. Si el gobierno va a aceptar un riesgo más alto de lo habitual, no debe hacerlo en secreto, ni mantener confidenciales las negociaciones y cláusulas contractuales. El gobierno debe rendir cuentas a la ciudadanía sobre su decisión de comprar vacunas con un nivel de incertidumbre considerable.
La transparencia además le permite de cierta manera mitigar el riesgo, blindar sus decisiones porque habrán sido objeto de escrutinio público. Para que cualquier decisión en este tema tenga legitimidad, necesitamos saber las condiciones en las que se firma cualquier acuerdo.
3. Tener una comunicación clara y asertiva frente al nivel de riesgo y a los datos sobre seguridad y eficacia de las vacunas. Informar sin tapujos sobre lo que se sabe y lo que no se sabe. Esto implica que dentro del plan de inmunización, se incluya un consentimiento informado "reforzado", de manera que cada persona individualmente pueda tomar una mejor decisión de si vacunarse o no.
Pareciera que las empresas han entendido el desarrollo de vacunas para COVID-19 como un favor que le están haciendo a la sociedad
Como existe un acuerdo tácito de que el riesgo que implican las vacunas es mayor al usualmente tolerado, las empresas están solicitando indemnidad. Es decir, no tener que responder por las demandas que se lleguen a presentar en su contra cuando surjan eventos adversos que no pudieron detectarse en los ensayos clínicos de baja exigencia (cortos y con desenlaces poco relevantes) mediante los cuales se están probando las vacunas.
Todo indica que el Ministerio de Salud de Colombia tendría que firmar acuerdos multilaterales y/o bilaterales para acceder a las vacunas con cláusulas leoninas basadas en la premisa de que para poder acceder a las vacunas se necesita eximir por completo a las farmacéuticas de cualquier responsabilidad.
Pareciera que las empresas han entendido el desarrollo de vacunas para COVID-19 como un favor que le están haciendo a la sociedad, cuando lo cierto es que esa labor no habría sido posible sin la cantidad de recursos públicos que se han invertido en todo el mundo. Colombia también ha participado de esa vaca global para acelerar el desarrollo de vacunas a través de COVAX.
No obstante, muchos países han aceptado la condición de indemnidad como parte del paquete de incentivos para acelerar el desarrollo de las vacunas, pero han decidido compartir el riesgo con las empresas. Es una responsabilidad compartida entre los fabricantes y el Estado.
Frente a este punto deberían tenerse en cuenta los siguientes aspectos:
1. No otorgar indemnidad total a las empresas ni en la ley, ni en los contratos que el gobierno suscriba con ellas para la compra de vacunas. En caso de actuaciones dolosas o con negligencia grosera, las empresas deberán seguir respondiendo. El Estado sólo debería asumir la responsabilidad en caso de eventos adversos raros y severos, que no pudieron preverse dada la corta duración de los ensayos clínicos.
2. No trasladar el riesgo a la ciudadanía creando requisitos adicionales para poder poner las demandas, modificando el derecho procesal o mezclando los regímenes de responsabilidad civil extracontractual y responasbilidad del Estado, que generan confusión y dificultan el acceso a justicia. Tampoco deberían crearse requisitos adicionales solo para este caso, que no existen para otros tipos de demandas de responsabilidad.
3. Al contrario, debería facilitarse el esquema de indeminizaciones creando un fonde de compensación al que la ciudadanía pueda acceder a través de un procedimiento administrativo sencillo y rápido.
4. En todo caso, si se insiste en e l punto que está actualmente en el proyecto de ley de que antes de poder demandar (requisito de procedibilidad de la acción) se debe obtener un concepto experto sobre la relación de causalidad entre la vacuna y el efecto adverso, debería ser el INVIMA y no el IETS quien emita este concepto, pues una entidad que ya tiene esa competencia, que ha desarrollado capacidades, experticia redes de trabajo internacionales. En este punto, también compartimos lo expresado por los expertos en farmacovigilancia.
5. Adicionalmente, para que la obtención de ese concepto no se convierta en un trámite formal más, debería estipularse en la ley que en caso de que el INVIMA conceptúe que sí existe una relación causal entre la vacuna y el efecto adverso, dicho concepto debe ser aceptado obligatoriamente por el juez. Si no, pues se trataría de una prueba más como cualquier otra, que el juez tiene que entrar a ponderar y a determinar qué peso probatorio tiene.
En ese caso, el único propósito real del trámite sería dificultar el acceso a la justicia para la ciudadanía pues de todas maneras el nexo causal tendría que
probarse de nuevo dentro del proceso.
Asumiendo que existirá una vacuna efectiva, la pregunta siguiente es a quién priorizar en el acceso a la misma. Nuestra apuesta es que el criterio debe incorporar la vulnerabilidad socioeconómica y no sólo la biológica.
Hasta la fecha se ha discutido la priorización de la asignación de las vacunas basada en variables biológicas (edad, comorbilidades, etc.). Sin embargo, la evidencia muestra que existen variables socioeconómicas que deben ser tomadas en cuenta para hacer priorización alternativa y probablemente socialmente más deseable. La priorización debe tener también una perspectiva de derechos humanos así:
1. Derecho a la salud. Vacunar a los profesionales de la salud. Esto ampliamente descrito en la literatura, pero se trata de quienes nos cuidan y por lo tanto deberían ser privilegiados.
2. Derecho a la educación. Vacunar a los educadores y profesionales del cuidado, así garantizando el derecho a la educación de los niños y adolescentes. Además, sabemos que muchos de los educadores son población en riesgo biológico alto.
3. Derecho al trabajo. Vacunar a quienes desempeñan labores esenciales. Se trata de quienes ejercen las labores de infraestructura y soporte para las demás actividades económicas. Estas personas deberían obtener protección especial, teniendo en cuenta que desempeñan labores que soportan al resto de la sociedad.
*Alejandro Gaviria, Rector de la Universidad de Los Andes.
*Tatiana Andia, Profesora Universidad de Los Andes .
*Claudia Vaca, Directora del Centro de Pensamiento Medicamentos, Información y Poder.
*Carolina Gómez, Miembro fundador del Centro de Pensamiento Medicamentos, Información y Poder.
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