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Salud

La calidad del Invima no se puede sacrificar: Afidro

Foro 'Construyendo el futuro de la regulación sanitaria en Colombia'.

Foro 'Construyendo el futuro de la regulación sanitaria en Colombia'.

Foto:Afidro

El gremio de las farmacéuticas opina sobre los cambios que podrían adelantarse en la institución.

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El impacto que causó la pandemia del covid-19 en los procesos de aprobación de nuevos registros de medicamentos en Colombia está estimado en 21.000 casos represados en el Invima, la institución del Estado encargada de estos trámites.
Esto implicaría que en la aprobación de un nuevo medicamento la entidad se pueda tomar hasta 29 meses, según los cálculos que ha hecho la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro).
Ante este y otros retos, el Gobierno y el sector han planteado la necesidad de adelantar una reforma del Invima que convierta la institución en un organismo más flexible, pero igual de riguroso a la hora de realizar estos procedimientos.
María Clara Escobar, presidenta Ejecutiva de Afidro, responde a las inquietudes que ha generado la transformación del instituto que vigila los medicamentos y alimentos en el país.
¿Cómo están los procesos de aprobación de licencias para la comercialización de medicamentos?
Con el Invima existen varios retos que tienen un impacto en su funcionamiento y, por supuesto, en sus trámites. En primer lugar, este año la entidad sufrió dos ciberataques que dejan en evidencia su vulnerabilidad tecnológica y necesidad de modernización, no solo para evitar estas situaciones, sino para tener procesos más ágiles y eficientes en su funcionamiento. Segundo, existen retos con su talento humano, pues debe robustecerse, valorarse más y capacitarse permanentemente para responder a las necesidades del país. En tercer lugar, el Invima cuenta con un reconocimiento como autoridad de referencia nivel IV que no puede perder. Por eso, en medio de la modificación del Decreto 677, que regula el régimen sanitario en Colombia, y frente a su anunciada reestructuración, no podemos perder la calidad que lo caracteriza. Si bien es cierto que necesitamos más agilidad, esta no puede darse sacrificando los estándares que permiten que sus aprobaciones sean seguras y eficaces para los colombianos.
Tengo entendido que hay 21.000 procesos represados en el Invima. Se dice que es producto de la pandemia, ¿hay otros factores relacionados con estas demoras?
Es cierto que uno de los efectos de la pandemia fue la concentración de esfuerzos en el manejo de la emergencia por COVID-19. Producto de la coyuntura, no menor, la entidad tuvo que enfocarse en estas acciones, lo que generó que los otros trámites se siguieran atrasando, procesos que son de suma importancia para la salud de los colombianos. Hoy existen esos 21.000 trámites que mencionas pendientes de evaluación, entre registros nuevos, modificaciones y renovaciones. Esto significa que en promedio la aprobación de un medicamento es de 29 meses, el doble de lo que requiere, por ejemplo, su similar en Brasil. Como lo mencionamos, también interfiere el rezago tecnológico de la entidad y su talento humano. Lo importante es que aquí hay una coincidencia de todos los agentes, incluso del mismo Gobierno: que – como consecuencia de la situación – se está proponiendo su reestructuración. Nuestro llamado es a que se construya con los aportes de todos manteniendo la calidad, como una gran prioridad.
¿Es necesario reducir el número de pasos de ese proceso de aprobación de registros y otros trámites en el Invima?
Preferiríamos hablar de eficiencias administrativas en los procesos internos, es decir, una vez se hagan los procesos de evaluación se avance rápidamente con la aprobación. Así mismo, la sistematización de la entidad y tener en cuenta las aprobaciones que los productos ya han surtido con otras autoridades regulatorias, es decir, que esas evaluaciones sirvan de base para el estudio por parte del Invima.
¿Cómo garantizar que no se sacrifique la calidad de los medicamentos si se acorta el proceso o los pasos de aprobación?
Creo que agilidad no debe reñir de ninguna manera con la calidad, especialmente si estamos hablando de medicamentos de los cuales depende la vida y la salud de los colombianos. Nuestro llamado es a que los trámites del Invima pueden cumplir mejores tiempos, como ocurre en otros países, pero manteniendo la calidad, seguridad y eficacia como características inamovibles de los medicamentos que reciben los colombianos.
Vuelvo al tema del represamiento en la aprobación. ¿qué grupo de pacientes y de qué tipo de enfermedades se están viendo afectados esperando la aprobación de un medicamento?
Sin duda, desde la población colombiana que requiere medicamentos para uso cotidiano hasta los casos más complejos se pueden ver afectados en la medida en que el producto que requieren está a la espera de su aprobación por parte del Invima. Algunos líderes de asociaciones de pacientes le han enviado comunicaciones a la entidad haciendo este llamado y ofreciendo, como todos los agentes, su disposición para ayudar a mejorar la situación actual.
En medio de la discusión por las complicaciones en el suministro de algunos medicamentos en el país, ha habido coincidencias en que una de las causas son los efectos regulatorios por demoras en los trámites. Así lo reconoció la Comisión de
Empalme en su informe: el Invima no cuenta con la capacidad institucional, tecnológica, de infraestructura, de personal e informática para asumir su labor.
El Gobierno nacional está planeando una reforma del Invima, ¿hacia dónde apunta esta modificación?
Lo que hemos conocido hasta ahora en el sector es que habrá una simplificación, agilización y modernización del registro, incluyendo su supresión en algunos productos como alimentos de bajo riesgo. En cuanto a las regulaciones sanitarias, estarían orientadas a las necesidades locales sin imposición internacional de estándares. También habría un fortalecimiento en la carrera administrativa con mejores salarios y meritocracia. De ahí, nuestra preocupación es que se desconozcan estándares que garanticen la calidad de los productos.
¿Teme usted que esta reforma solo se quede en un tema de ampliar la nómina o el staff del Invima?
No creo que se trate solamente de ampliar nómina. Por el contrario, la necesidad de fortalecer el talento humano del Invima es algo en lo que coincidimos con el Gobierno. El personal con el que se cuenta actualmente no es suficiente para las necesidades de respuesta de la entidad. Sin duda, también debe ser mejor remunerado y permanentemente capacitado y actualizado. Avanzar en este aspecto seguramente tendrá un impacto muy positivo en la transformación de la institución.
El sector necesita mucha más transparencia para que el paciente tenga un mejor servicio. ¿Qué están haciendo para lograr una relación mucho más transparente?
Precisamente, este mes realizamos un evento para poner este tema en la agenda pública. Allí se planteó la importancia no solo de poner a disposición de los interesados información sobre el relacionamiento de los agentes, sino que sea entendible y de fácil consulta. La industria multinacional cuenta con un estricto código de ética que se actualizó durante la pandemia con exigentes lineamientos internacionales sobre trasparencia. Sabemos que este es un reto en el cual debemos seguir trabajando. El Secretario Nacional de Transparencia, Andres Idárraga, nos invitó a seguir construyendo como sector sobre esta prioridad de Gobierno y darle continuidad a temas como el Pacto por la Transparencia que firmamos hace un par de años.
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