El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) dio a conocer este lunes que autorizó llevar a cabo en el país los ensayos clínicos de fase II/III para la vacuna contra el SARS-CoV-2 denominada SCB-2019, de la biofarmacéutica australiana Clover.
Según lo aprobado, el ensayo consistirá en suministrar dos dosis inyectables de este fármaco con 22 días de diferencia a personas mayores de 18 años, "con el objetivo de generar datos iniciales sobre la seguridad y eficacia de la sustancia en los pacientes", indicó la autoridad sanitaria.
(Lea también: No crea en mitos: las vacunas son seguras y mitigan el virus)
La duración estimada para el desarrollo del estudio es poco más de un año y espera reclutar aproximadamente 34.000 voluntarios en 17 países, incluidos Australia, Bélgica y Colombia, donde se probaría en cerca de 8.000 ciudadanos.
Actualmente, este ensayo cuenta con un centro autorizado para su práctica en la ciudad de Barranquilla, pero se espera que en los próximos días se presente la aprobación de cuatro centros más por parte del Invima, los cuales estarán ubicados respectivamente en los departamentos de Cundinamarca, Valle del Cauca, Meta y Casanare.
Cabe resaltar que, con esta ya, son tres las farmacéuticas que adelantan ensayos clínicos de vacunas contra covid-19 en Colombia, con cuatro ensayos clínicos en el país.
(Consulte: Claves de la vacunación contra covid-19 que se inicia el 20 de febrero)
El primero es el de la compañía Farmacéutica Jannsen, que ya finalizó, en uno de los dos ensayos clínicos que han sido autorizados, el reclutamiento de voluntarios y se encuentra haciendo seguimiento a 4.300 sujetos participantes sin presentarse ningún evento adverso relevante a la fecha.
Seguidamente, las compañías CureVac AG, Clover, y de nuevo Jannsen adelantan tres ensayos clínicos, para los cuales disponen de 32.000 vacunas para ser aplicadas en dos dosis a 16.000 personas que deseen presentarse como voluntarios, a través de procedimientos controlados y supervisados por personal médico altamente capacitado en investigación clínica con medicamentos.
En total, el Invima ha autorizado 36.300 dosis de vacunas para covid-19, con el fin de ser usadas en ensayos clínicos en Colombia.
(Tal vez le interese: Colombia confirma dos casos en Leticia de la variante brasilera)
"Esto indica la confianza que las compañías farmacéuticas de investigación tienen en la seriedad de la agencia regulatoria colombiana y permite el acceso de ciudadanos a este tipo de medicamentos. De este modo recalcamos el compromiso de apoyar este tipo de ensayos clínicos para encontrar alternativas que hagan frente a la emergencia sanitaria", aseguró el director del Invima, Julio César Aldana.
La de Clover es una vacuna basada en proteínas, es decir que contiene proteínas del nuevo coronavirus que estimulan la producción de defensas en el organismo, sin ningún riesgo de replicación viral. Su fórmula puede permanecer a temperatura ambiente durante un mes.
Clover lanzó un ensayo de fase 1 en junio y en diciembre anunciaron que la vacuna desencadenaba un alto nivel de anticuerpos.
UNIDAD DE SALUD