Colombia suspende la comercialización de un tipo de implantes mamarios

Colombia suspende la comercialización de un tipo de implantes mamarios

Invima confirmó la información a EL TIEMPO, tras prohibición que se dio en varios países.

Prótesis mamarias

Entre las prótesis suspendidas están las producidas por Allergan.

Foto:

iStock

Por: Redacción Salud*
04 de abril 2019 , 07:02 p.m.

El director del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), Julio César Aldana, le reveló a EL TIEMPO en primicia que Colombia suspenderá la venta de una clase específica de implantes mamarios que fueron suspendidos en su uso y comercialización en varios países por riesgo de producir un raro tipo de cáncer.

La prohibición, dijo Aldana, será temporal, mientras países como Francia deciden de fondo una suspensión que acaban de imponer a los implantes texturizados o de poliuretano.

En concreto, se trata de las del tipo Biocell producidas por Allergan, una empresa que distribuye sus productos en Colombia. También las fabricadas por Arion, Sebbin, Nagor, Eurosilicone y Polytech.

En el país, especificó el director del Invima, ya se han notificado 41 eventos adversos asociados a implantes mamarios texturizados y uno a implantes mamarios lisos de Allergan, “de los cuales 39 se encuentran cerrados y tres en estudio”, indicó Aldana.

El caso en Francia

Este jueves, justamente, la Agencia Nacional de Productos Sanitarios (ANSM) de Francia, que controla la venta y uso de productos sanitarios, prohibió dichos modelos, que al parecer corresponden al 30 por ciento de todos los implantes mamarios comercializados en ese país.

La ANSM explicó que tomó esta decisión -que entrará en vigor de forma inmediata- “frente a un aumento significativo desde 2011 de los casos de linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) asociado al uso de implantes mamarios”, una forma rara, pero agresiva de cáncer del sistema inmunitario, que se manifiesta a menudo por un derrame de líquido alrededor de la prótesis.

Entre las cerca de 500.000 mujeres en Francia que portan prótesis mamarias, se han detectado 59 casos de mujeres con este tipo de cáncer, explicó la agencia. Tres de ellas han muerto.

Según la agencia francesa, entre más texturizada es la prótesis, más grande es el riesgo de contraer este cáncer. “No tenemos ninguna explicación científica, pero es lo que hemos constatado”, indicó Thierry Thomas, subdirector a cargo de los dispositivos médicos en la ANSM.

De acuerdo a algunos científicos, la inflamación causada por la fricción de los implantes contra los tejidos podría ser la causa de este cáncer. Otros sugieren que se trata de una respuesta inmune.

Seguimiento en Colombia

El director del Invima le dijo a este diario que el 7 de febrero pasado ya se había expedido una alerta sanitaria en relación con los implantes mamarios texturizados Allergan, de referencias “CUI, NATRELLE, NATRELLE DOBLE LUMEN y BRST” en todos los seriales, luego de que el fabricante detallara que el certificado dado por los organismos sanitarios europeos había expirado el 16 de diciembre.

En ese momento, el Invima recomendó a las personas que sospechan llevar estos implantes comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.

Después de esto, el 28 de febrero, dio a conocer el Invima, se sostuvo una reunión con el importador Allergan de Colombia SA, donde se pidió actualizar los certificados necesarios así como la relación de dispositivos implantados y los que permanecen en bodegas certificadas.

¿Qué son y qué hacer si tengo un implante de este tipo?

Las prótesis texturizadas (macrotexturizadas o microtexturizadas) son rugosas en la superficie y tienen la ventaja de ofrecer un mayor grado de adherencia que las prótesis lisas.

Pese a la prohibición que acaba de expedir, la agencia francesa no recomienda a las mujeres que portan estos modelos de prótesis retirarlos, puesto que, asegura, “el riesgo es ínfimo”. Pero aconseja a las personas que contemplen ponerse implantes mamarios optar por las prótesis lisas.

De acuerdo con el Invima, lo que se debe hacer en estos casos es:

  1. Conserve la Ficha de Implante (describe los datos de la prótesis mamaria), que fue entregada junto con la historia clinica.
  2. Visite al especialista, inclusive si no ha presentado sintomatología clínica o deterioro de las prótesis, para determinar conjuntamente las acciones a seguir, en función de las circunstancias médicas y estéticas particulares de cada persona.
  3. Ante evidencia clínica de ruptura de los implantes mamarios, se deberán retirar de manera inmediata a través de los servicios médicos de urgencias.
En otros países

Un documento del Invima titulado “Asociación entre el Linfoma Anaplásico de Células Grandes (LACG) y los implantes de seno: evaluación crítica de la evidencia”, sostiene que desde el 2011 la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha advertido acerca del posible riesgo de presentar un tipo de este tipo de linfoma no Hodking con el uso de implantes mamarios.

Aproximadamente 1 de cada 500.000 mujeres es diagnosticada con LACG en los Estados Unidos cada año. Si a esto se le agrega su localización específica en el seno, su incidencia anual seria de 3 en 100 millones de mujeres.

Pese a eso, la FDA llevó a cabo a finales de marzo dos días de discusiones públicas sobre este tema y dijo que anunciará una decisión “en las próximas semanas”, teniendo en cuenta que se han contado, hasta el 30 de septiembre de 2018, 457 casos de LACG en el mundo. De estos casos, 310 portaban prótesis texturizadas y al menos 24 prótesis lisas.

Canadá podría imitar también la medida tomada en Francia. Ese país afirma haber registrado 22 casos confirmados y 22 casos sospechosos de LACG. La agencia sanitaria de ese país, Santé Canadá, realizará la próxima semana un examen de las prótesis en cuestión, tras un aumento de los casos señalados a las autoridades.

El ministerio de Salud de Quebec pidió a inicios de marzo a sus hospitales y clínicas contactar a todas las mujeres que se han puesto prótesis mamarias texturizadas desde 1995, para informarles de los riesgos a los que se exponen. A nivel europeo, se creó un grupo de trabajo que reúne a las autoridades sanitarias de varios países de la Unión Europea para "intercambiar datos y cooperar sobre el tema".

*Con información de AFP

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