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Europa decide sobre primera vacuna covid-19 antes del 29 de diciembre
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Pfizer:BioNTech pide autorización para su vacuna contra el coronavirus en Europa
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EFE

Europa decide sobre primera vacuna covid-19 antes del 29 de diciembre

Agencia Europea de Medicamentos (EMA) puso plazo a evaluación de vacunas de Pfizer y Moderna.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció este martes que celebrará una reunión extraordinaria el 29 de diciembre "a más tardar" para decidir si da su visto bueno a la comercialización de la vacuna contra el covid-19 desarrollada por el alemán BioNTech y el gigante estadounidense Pfizer.

“Si los datos presentados son suficientemente sólidos para llegar a una conclusión sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna, la EMA (...) concluirá su evaluación en una reunión extraordinaria prevista para el 29 de diciembre a más tardar", declaró el regulador europeo en un comunicado.

Previamente, la alianza entre los laboratorios Pfizer y BioNTech había anunciado haber presentado ante la EMA la demanda de autorización condicional para su vacuna contra el covid-19 en la Unión Europea.

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Otra reunión se celebrará de aquí al 12 de enero para examinar la solicitud de entrada al mercado que acaba de presentar el laboratorio estadounidense Moderna para su vacuna, indicó en un comunicado distinto el regulador europeo.

Según le confirmó a la agencia EFE una fuente de la EMA, el estudio de estas solicitudes llevará varias semanas y no se espera que se confirme o rechace la autorización hasta finales de este mes “como mínimo”, debido al tiempo que requiere estudiar toda la documentación presentada por las farmacéuticas que buscan comercializar su vacuna en la Unión Europea.

El comité científico de medicamentos humanos (CHMP) tiene ya programadas estas dos reuniones extraordinarias en fechas en las que prevé concluir su evaluación de ambas candidatas a vacunas y autorizar o rechazar su uso en territorio europeo. Estas dos fechas están sujetas a posibles cambios, a medida que avanza la evaluación, puesto que son plazos iniciales basados en el tipo de datos disponibles y evaluados hasta ahora.

Si la EMA concluye respaldar las vacunas contra la covid-19 que tiene sobre la mesa, entonces recomendará a la Comisión Europea otorgar, en el plazo de unos días, una autorización de comercialización condicional válida en todos los Estados miembros de la UE.

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En un comunicado, la EMA recuerda que la evaluación de ambas candidatas se llevará a cabo "en un plazo de tiempo acelerado" debido a la emergencia sanitaria, y solo se emitirá una autorización condicional "si los datos presentados son los suficientemente sólidos y completos como para demostrar la calidad, seguridad y eficacia" de la vacuna.

La posibilidad de contestar tan rápido a la solicitud de las farmacéuticas se debe a que la agencia europea comenzó el pasado octubre a revisar en tiempo real muchos de los datos puestos a su disposición por los desarrolladores, como la información sobre la calidad de la vacuna (ingredientes y proceso de producción) y los resultados de estudios de laboratorio.

La EMA, cuyo equipo continuará trabajando en la evaluación durante el periodo navideño, también analizó los resultados sobre la eficacia de la vacuna y los datos de seguridad iniciales producto del ensayo clínico a gran escala a medida que iban estando disponibles.

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En cualquier caso, la autorización que obtendrían las farmacéuticas sigue siendo "condicional", puesto que se basa en datos menos completos de lo que normalmente se exige para autorizar la comercialización de un tratamiento, lo que se justifica en "la necesidad médica" que supone la pandemia.

"Los datos deben demostrar que los beneficios del medicamento o la vacuna superan cualquier riesgo", advierte la EMA, que recuerda que las farmacéuticas deberán proporcionar en el futuro más datos de estudios nuevos, dentro de unos plazos definidos por la agencia, para confirmar la eficacia de su vacuna, antes de presentar una solicitud oficial y final.

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