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Los eventos adversos de las vacunas confirman que son seguras
vacuna Sputnik V

Más de 200 millones de dosis contra el covid-19 se han aplicado en el mundo.

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Kirill Kudryavtsev. AFP

Los eventos adversos de las vacunas confirman que son seguras

Estos son los estudios científicos que indican que los biológicos contra el covid-19 son seguros.

Más de 213 millones de dosis de vacunas contra el covid-19 se han aplicado en menos de tres meses en 95 países, según informa Bloomberg. Cada día se están administrando al menos seis millones de estos biológicos en el comienzo de una campaña sanitaria sin precedentes para la humanidad.

Cada una de estas vacunas ha seguido el método científico, ha demostrado ser eficaz para proteger contra el nuevo coronavirus Sars-CoV-2 y ha probado ser segura en su aplicación, lo que ha servido para que las agencias sanitarias mundiales, regionales y nacionales les den el visto bueno.

De hecho, todos los países, además de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las agencias sanitarias, hacen seguimiento y farmacovigilancia a la aplicación de las dosis. Por lo pronto, no se han notificado muertes relacionadas con el suministro de estas vacunas y los principales efectos adversos identificados son dolores en las zonas de aplicación, malestares puntuales y muy escasas reacciones alérgicas.

Vacuna de Pfizer

A finales de diciembre, la revista científica New England Journal of Medicine (NEJM), una de las más prestigiosas del mundo, publicó los resultados completos de los ensayos de fase III del proyecto de vacuna BNT162b2 contra el covid-19 de Pfizer y BioNTech, en los que se confirma que este fármaco tiene una eficacia del 95 por ciento y ofrece condiciones de seguridad para aplicarlo masivamente.

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Algunas de las reacciones que manifestaron los participantes del estudio fueron dolor a corto plazo de leve a moderado en el lugar de la inyección, fatiga y dolor de cabeza. Sin embargo, la incidencia de eventos adversos graves fue baja y similar en los grupos de vacuna y placebo.

En lo aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), la seguridad de la vacuna fue calificada como favorable, tras mostrar en los miles de voluntarios de los ensayos de fase III reacciones comunes como eventos locales en el lugar de la aplicación, fatiga, dolor de cabeza, escalofrío, fiebre y dolores musculares.

Formas graves de eventos adversos se encontraron en el 4,6 por ciento de los participantes, con mayor frecuencia después de la segunda dosis y en los adultos mayores.

Cabe decir que en Reino Unido recomendó no administrarla a personas que hayan tenido antecedentes alérgicos graves en el pasado, luego de que dos trabajadores sanitarios mostraron reacciones de tipo anafiláctico.

Sin embargo, un artículo publicado el 12 de febrero pasado en Journal of the American Medical Association (JAMA) analizó los casos de anafilaxis (reacción alérgica) que se notificaron tras la aplicación de las vacunas de Pfizer y Moderna.

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Y si bien en los datos iniciales se indicada que eran 11,1 casos por cada millón de dosis administradas de la vacuna Pfizer-BioNTech y 2,5 casos por millón de dosis administradas de la vacuna Moderna, el estudio encontró tasas más bajas con el transcurrir de las vacunaciones masivas.

En concreto, los Centros para la Prevención y el Control de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) identificaron 66 casos de anafilaxia: 47 después de la vacuna de Pfizer y BioNTech y 19 tras la vacuna de Moderna, que equivalen a tasas de 4,7 y 2,5 casos por cada millón de dosis administradas.

Vacuna de Moderna

Justamente sobre la vacuna de Moderna, la FDA confirmó al aprobar su uso en Estados Unidos que los efectos secundarios notificados con más frecuencia, que por lo general duraron varios días, fueron fueron fatiga (70 por ciento), dolor de cabeza (60 por ciento), dolor muscular (60 por ciento), dolor en las articulaciones (45 por ciento) y escalofríos (45 por ciento).

La entidad informó que los efectos secundarios “graves”, que fueron de rara ocurrencia, tuvieron tendencia a darse en los participantes jóvenes más que en los mayores. “Casos de linfadenopatía, o hinchazón de los ganglios linfáticos, aparecieron en el 1,1 por ciento de los participantes que recibieron la vacuna, frente al 0,6 porciento de quienes recibieron el placebo”, indicó.

“Es de destacar que más personas experimentaron estos efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera”, indicó la FDA.

El ensayo clínico que se hizo con 30.400 voluntarios también registró tres casos de parálisis facial de Bell (en general temporal y no grave), una entre los participantes vacunados y dos entre quienes recibieron el placebo.

(Consulte: ¿Por qué es importante la vacunación masiva en la frontera con Brasil?)

Vacuna de AstraZeneca

En diciembre, la revista The Lancet presentó los resultados de los ensayos de fase III de la vacuna contra el covid-19 desarrollada por Oxford y AstraZeneca. En concreto, los datos de seguridad fueron evaluados en 23.745 individuos en cuatro pruebas llevadas a cabo en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.

Del total de este grupo, solo tres en un periodo medio de 3,4 meses experimentaron “efectos adversos serios” que podrían ser atribuidos a la vacuna, aunque todos se recuperaron y siguieron participando en las pruebas clínicas, explicaron los expertos de Oxford en un comunicado.

(Le recomendamos: Invima aprueba la vacuna de Oxford/AstraZeneca contra el covid-19)

Vacuna Sputnik V

A comienzos de febrero la revista The Lancet publicó los resultados del ensayo en fase III de la vacuna rusa Sputnik V, que se basaron en el análisis de los datos de casi 20.000 participantes, de los cuales tres cuartas partes recibieron la vacuna y una cuarta parte un placebo.

“La vacuna fue bien tolerada y los datos de seguridad de 1.369 de estos adultos mayores de 60 años revelaron que los efectos adversos más comunes fueron los síntomas gripales y la reacción local”, dijo la revista.

Estos efectos coincidieron con la mayoría de los eventos adversos notificados en los otros grupos de edad, que en general fueron también leves; los graves (los que requirieron ingreso hospitalario) fueron escasos tanto en el grupo de placebo (0,4 por ciento) como en el de la vacuna (0,2 por ciento).

Y si bien se notificaron cuatro muertes en el ensayo, ninguna de las cuales se consideró relacionada con la vacuna, tal como confirmó The Lancet.

Vacuna de Sinovac

El 17 de noviembre del año pasado, la revista The Lancet publicó los resultados de los ensayos de fase I/II de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por el laboratorio chino Sinovac.

El efecto adverso más común fue el dolor en el lugar de la inyección, en dos de cada 10 voluntarios, y la mayoría de estas reacciones no fueron de gravedad leve. Los participantes se recuperaron en 48 horas y “no se observaron eventos adversos graves relacionados con la vacuna dentro de los 28 días posteriores a la segunda dosis de la vacuna”.

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