Este es el expediente de Dololed en el Invima

Este es el expediente de Dololed en el Invima

La entidad dice que investiga presencia de diclofenaco y reportes de efectos adversos recibidos.

Dololed

El Dololed está registrado como un analgésico de origen natural. Es decir, un producto fitoterapéutico.

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EL TIEMPO

Por: Unidad de Salud
21 de enero 2020 , 09:12 a.m.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) dio a conocer este lunes las labores de inspección que ha hecho en los últimos años al producto fitoterapéutico elaborado con caléndula de marca Dololed, que se ha visto envuelto en una polémica en las últimas horas.

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Esto, luego de un artículo del diario El Espectador que, con base en análisis de laboratorio hechos en la Universidad Industrial de Santander, afirmaba que varios lotes de este producto, en teoría hecho con ingredientes naturales, contenían rastros del antiinflamatorio no esteroide diclofenaco.

El Invima comienza por aclarar que el Dololed recibió registro sanitario (PFM2012-0001970) en el año 2012 luego de cumplir los requisitos establecidos en el Decreto 2266 de 2004 (posteriormente modificado por el Decreto 1156 de 2018) para su comercialización en el país, que incluyen la verificación de ingredientes.

Después de eso, reconoce la entidad, en medio de sus labores de vigilancia y control se realizaron nuevos análisis en el año 2016 tras recibir reportes adversos de este medicamento. “Se tomaron muestras y los resultados arrojaron que el producto no contenía diclofenaco”, afirma la entidad.

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Luego, entre el 2017 y el 2018 se volvieron a llevar a cabo tomas de muestras de siete lotes del productos que se sometieron a análisis “y como resultado no se encontraron componentes diferentes a los autorizados en el respectivo registro sanitario”.

Y, nuevamente, en octubre del 2018, después de que se recibieran dos casos de efectos adversos leves asociados con reacciones de medicamentos AINEs (antiinflamatorios no esteroides) y vinculados al consumo del producto Dololed, el Invima inició una investigación para determinar la posible presencia de sustancias no declaradas en su composición.

“Como consecuencia, en enero del 2019 se realizaron visitas de inspección, vigilancia y control en establecimientos donde era comercializado el producto y se tomaron muestras para su análisis. Igualmente, se realizaron visitas de seguimiento y muestreo al fabricante del producto (Laboratorios Pronabell S. A. S.)”, indicó la entidad.

Aquí, sigue el Invima, se realizaron visitas de seguimiento y muestreo al fabricante del producto y se encontraron “diferencias sustanciales en los resultados entre las muestras analizadas del laboratorio fabricante, siendo estos negativos para diclofenaco, frente a las encontradas en el mercado”.

Por esa razón, a finales del año pasado, el Invima programó nuevamente visitas y toma de muestras tanto en el laboratorio fabricante como en establecimientos comerciales, las cuales están aún en proceso de análisis en el laboratorio de control de calidad de la entidad.

Los hallazgos de diclofenaco en algunos lotes de este producto, tal como mostraron las pruebas de la UIS, crearon una alerta por los efectos que puede tener una sustancia ajena a lo registrado.

Sin embargo, para la Federación Naturista Colombiana, que representa a laboratorios fabricantes y titulares de productos fitoterapéuticos, la competencia para determinar si un producto es fraudulento, falsificado o adulterado es exclusiva del Invima y hay que esperar los resultados de sus investigaciones para no especular.

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