Dololed: la historia de la caída de un medicamento estrella

Dololed, producto fitoterapéutico con base en caléndula, recibe registro sanitario (PFM2012-0001970) luego de cumplir los requisitos establecidos en el Decreto 2266 de 2004 (posteriormente modificado por el Decreto 1156 de 2018) para su comercialización en el país, que incluyen la verificación de ingredientes.

En medio de sus labores de vigilancia y control, el Invima hace análisis al producto tras recibir reportes adversos de este medicamento. “Se tomaron muestras, y los resultados arrojaron que el producto no contenía diclofenaco”, afirmó la entidad.

Se vuelven a llevar a cabo tomas de muestras de siete lotes del producto, la cuales se sometieron a análisis “y como resultado no se encontraron componentes diferentes a los autorizados en el respectivo registro sanitario”.

Después de que se recibieran dos casos de efectos adversos leves asociados con reacciones a medicamentos Aines (antiinflamatorios no esteroides) y vinculados al consumo del producto Dololed, el Invima dio inicio a una investigación para determinar la posible presencia de sustancias no declaradas en su composición.

El Invima hace visitas de inspección, vigilancia y control en establecimientos donde era comercializado el producto y se toman muestras para su análisis. Igualmente, se realizaron visitas de seguimiento y muestreo al fabricante del producto (Laboratorios Pronabell S. A. S.).

Los análisis del Invima confirman “diferencias sustanciales en los resultados entre las muestras analizadas del laboratorio fabricante, siendo estos negativos para diclofenaco, frente a las encontradas en el mercado”.

El Invima programó nuevamente visitas y toma de muestras tanto en el laboratorio fabricante como en establecimientos comerciales.

Los resultados de las pruebas de diciembre llevan al Invima a emitir una alerta sanitaria tras encontrar rastros del antiinflamatorio no esteroideo diclofenaco en cinco lotes de Dololed.

Se conoce el testimonio de una mujer que denuncia que casi muere luego de consumir Dololed, tras una reacción alérgica al parecer consecuencia de Aines. La empresa responde que todo medicamento, sea natural o no, puede producir efectos adversos.

Luis Édgar Moreno, dueño del laboratorio Pronabell, admite en entrevista con EL TIEMPO que, en efecto, los lotes contaminados tenían los hologramas y la tinta atóxica que su laboratorio les puso a las cajas –para evitar su falsificación–. Anuncia que suspende la venta y fabricación del producto.

Después de reunir pruebas, el Invima emite un auto en el que anuncia el inicio de un proceso sancionatorio que, una vez concluido, puede representar sanciones que van desde 10.000 salarios mínimos mensuales legales vigentes hasta decomiso de productos, suspensión o cancelación de las licencias y el cierre definitivo del laboratorio Pronabell.