Alerta sanitaria del Invima por presencia de diclofenaco en Dololed

Alerta sanitaria del Invima por presencia de diclofenaco en Dololed

El Invima encontró el antiinflamatorio en cinco lotes del medicamento natural.

Dololed

El Dololed está registrado como un analgésico de origen natural. Es decir, un producto fitosanitario.

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EL TIEMPO

Por: Unidad de Salud
24 de enero 2020 , 10:49 p.m.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) acaba de emitir una alerta sanitaria tras encontrar rastros del antiinflamatorio no esteroideo diclofenaco en cinco lotes del medicamento natural a base de caléndula Dololed.

Este resultado se da en medio de la polémica que se generó en días pasados por el estudio de la Universidad Industrial de Santander en el que se evidenciaba que algunos de estos productos tenían rastros del antiinflamatorio.

En concreto, el Invima halló la sustancia en los lotes F715, F726, F782, F837 y F843 del producto fitoterapéutico producido por los laboratorios Pronabell S. A. S.

Dololed

El número de lote en las cajas de Dololed se encuentra al respaldo, junto al código de barras. Este, el F843, es uno de los que contiene diclofenaco, según el Invima.

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EL TIEMPO

"El consumo de este producto alterado puede representar un riesgo para la salud causado por la ingesta no informada de diclofenaco", advierte la autoridad sanitaria.

(Le puede interesar: Este es el expediente de Dololed en el Invima)

En ese sentido, el Invima recomienda abstenerse de adquirir y consumir los lotes en mención, e informar de manera inmediata a la entidad o entes de salud territoriales si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice.

"Si ha presentado algún evento adverso, asociado al consumo de este producto fitoterapéutico, repórtelo de manera inmediata a través del sitio web del Invima en 'Medicamentos y productos biológicos'–'Reporte de eventos adversos para pacientes', o acceda al enlace que se encuentra al final de esta alerta", señala el Invima.

Lo que se había encontrado antes

A comienzos de semana, cuando estalló el escándalo del Dololed con la revelación de un estudio de la Universidad Industrial de Santander (UIS) que a partir de análisis químicos había encontrado rastros de diclofenaco en este popular medicamento, el Invima dio a conocer el seguimiento que desde hace varios años hace al producto.

En resumen, la autoridad dijo que desde el 2016 comenzó a hacer análisis al Dololed sin que se hallaran sustancias diferentes a la caléndula en su composición. Sin embargo, en una muestra del 2019 y luego de recibir notificaciones de reacciones adversas relacionadas con antiinflamatorios encontró diferencias entre las cajas que se comercializaban y lo que se examinó en el laboratorio.

“En enero del 2019 se realizaron visitas de inspección, vigilancia y control en establecimientos donde era comercializado el producto
y se tomaron muestras para su análisis. Igualmente, se realizaron visitas de seguimiento y muestreo al fabricante del producto (Laboratorios Pronabell S. A. S.)”, indicó la entidad.

Tras las visitas de seguimiento y muestreo al fabricante del producto se encontraron “diferencias sustanciales en los resultados entre las muestras analizadas del laboratorio fabricante, siendo estos negativos para diclofenaco, frente a las encontradas en el mercado”.

Por esa razón, a finales del año pasado, el Invima había efectuado nuevamente visitas y toma de muestras tanto en el laboratorio fabricante como en establecimientos comerciales.

Julio César Aldana, director del Invima, le dijo a este diario que la entidad, con base en la normatividad vigente, seguirá adelantando labores de inspección como estas.

Frente al Dololed anticipó que se está haciendo un muestreo nacional para determinar si hay más lotes con presencia de diclofenaco. Dependiendo de los resultados de esas pesquisas se tomarán las medidas correspondientes.

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