Por medio de la Resolución 2021000183 del 5 de enero, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) entregó la primera Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) a la vacuna contra covid-19 desarrollada por las compañías farmacéuticas Pfizer y BioNTech.
Eso quiere decir que a través de ese mecanismo excepcional este biológico se convirtió en el primero en ser aprobado en Colombia para hacer parte del Plan Nacional de Vacunación para el Sars-CoV-2 que se espera comience el próximo mes.
Según dio a conocer el Invima, esta autorización se dio en tiempo récord de dos días hábiles, pues la documentación, contenida en 23.000 folios, fue radicada el pasado 31 de diciembre.
El Invima explicó que esto se logró haciendo uso de la figura de los diálogos tempranos que sostuvo la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora de la entidad con la farmacéutica Pfizer.
“La sala reconoce que en el momento actual el mundo y Colombia atraviesan por la pandemia causada por el virus Sars-COV-2 causante del covid-19, lo cual ha generado alta morbimortalidad en personas vulnerables, afectación del desarrollo social y económico del país. Así mismo, considera que se requieren medidas para controlar la pandemia, una de ellas, la aprobación acelerada y condicionada de medicamentos que en fases tempranas de investigación sugieren fuertemente un balance riesgo beneficio favorable. En este contexto se realizó la evaluación de la vacuna Pfizer/BioNTech (…) la cual, de acuerdo con la información aportada, se recomienda aprobar”, dice textualmente el concepto emitido.
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Esta autorización se concedió por el término de un año y, según el Invima, está condicionada “a los nuevos conocimientos que surjan en relación con la seguridad y eficacia de la misma, derivados de los estudios clínicos en curso, de los que se van a desarrollar y de la experiencia clínica que se vaya acumulando a través de su uso en el contexto colombiano e internacional”.
Esto, en otras palabras, quiere decir que la farmacéutica está obligada a presentar información adicional que surja producto de los estudios científicos que se están desarrollando en fase IV de esta vacuna.
Y en cualquier caso, esta autorización para uso en emergencia es distinta al registro sanitario, pues se trata de una figura temporal y condicionada que permite la utilización de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de una licencia común.
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En concreto, los ciudadanos residentes en Colombia mayores de 16 años recibirán dos dosis (0,3 ml. cada una) administradas intramuscularmente, preferiblemente en el brazo izquierdo, y separadas entre sí por 21 días.
Las condiciones de venta de este medicamento biológico serán de fórmula médica y se debe garantizar las condiciones de almacenamiento entre -80 °C y -60 °C por 6 meses, o entre 2 °C y 8 °C por un máximo de 5 días. Su promoción y publicidad se encuentran prohibidas, al igual que la existencia de muestras médicas o de obsequios del medicamento.
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