¿Cuál es el protocolo para hacer ensayos clínicos en humanos?

¿Cuál es el protocolo para hacer ensayos clínicos en humanos?

Un experto explica los pasos necesarios para hacer estos experimentos en Colombia.

Ejército realizará pruebas de Covid-19

Para hacer ensayos clínicos se necesita la aprobación del Invima y de un comité ético.

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Ejército Nacional

Por: Nicolás Bustamante Hernández
06 de mayo 2020 , 03:41 p.m.

La noticia, esta semana, de un grupo de médicos que proporcionó dióxido de cloro a pacientes en Bogotá, como parte de una prueba médica sin autorización, prendió las alarmas sobre este tipo de prácticas, que pueden resultar peligrosas para salud de quienes buscan tratamientos para diferentes enfermedades.

Con el objetivo de entender cuáles son los protocolos que se debe seguir para poder proporcionarles a los pacientes un medicamento experimental, EL TIEMPO consultó a Andrés Mauricio Álvarez, médico neurocientífico, especialista en investigación clínica, neurocirugía oncológica y vascular de Cleveland Clinic Florida, y actualmente estudiante del doctorado en bioética clínica de la Universidad el Bosque.

De acuerdo con Álvarez, el primer paso para llevar a cabo un ensayo clínico, como se les conoce a estos experimentos, es escribir un protocolo clínico, el cual debe ser elaborado por por un investigador principal experimentado -que puede ser médico, científico o los dos-, para su posterior evaluación por la clínica o IPS que va a hacer la investigación.


“Toda clínica o IPS debe tener un comité de investigación y/o médico-clínico, donde evalúan el protocolo y dicen si es viable o no. Luego de que es aprobado por la institución y se decide participar en la investigación, ya sea que se trate de un medicamento nuevo o uno existente, pero al que se le podría estudiar un nuevo uso clínico, el protocolo debe ser enviado al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), la autoridad encargada de vigilancia y control de carácter técnico científico en Colombia”, asegura Álvarez.


El Invima, continua con la evaluación desde una sala o comité especializado que se encarga de evaluar los protocolos clínicos. Si el Invima aprueba la seguridad del protocolo, se deben adjuntar la copia de esta autorización y la de la aprobación del comité clínico de las instituciones que van a participar en la investigación, y enviarlas como paso final a una Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés), que puede ser de una entidad universitaria o privado.

Estos comités están conformados por un profesional de la salud, un científico, una persona del área social con experiencia en ética y un representante de la comunidad especializado en la evaluación de estudios de investigación. Ellos valoran que el protocolo cumpla con todas las pautas, en especial con los cuatro principios de la bioética: autonomía, beneficiencia, no-maleficencia y justicia.

Estas condiciones no se cumplieron en el caso de la prueba con dióxido de cloro, en la que a las personas se les suministró una sustancia tóxica sin aprobación de un comité de ética.

“Se debe evaluar que no haya efectos adversos que atenten contra la vida del paciente, y valorar la seguridad biológica, psicológica y social del estudio en un todo. Este comité IRB revisa el protocolo, el consentimiento informado y los aprueba. Después, el ensayo queda completo para su ejecución. Cada paciente que se inscribe debe firmar el consentimiento informado, y una copia queda para él y la original para los archivos de investigación”, afirma Álvarez.

Según Álvarez, Estados Unidos cuenta con un sistema similar; sin embargo, los tiempos pueden variar. Así, mientras allá desde la presentación del protocolo hasta su aprobación por parte de la FDA para hacer las primeras pruebas en humanos pueden pasar semanas, en Colombia, el proceso de la aprobación del Invima y comité de ética puede tomar varios meses.

En cuanto al número de pacientes que participan en la prueba, Álvarez explica que existen cinco fases en la realización de estudios clínicos, y en cada una de ellas se aplican pruebas a diferentes números de personas.

En la fase 0, el propósito es ayudar a que el proceso de aprobación del medicamento se haga con mayor agilidad y se busca determinar cómo actúa el medicamento en el cuerpo humano y cómo responden las células de la enfermedad al medicamento en el cuerpo humano.

En la fase I, se evalúan los efectos secundarios en pacientes sanos para determinar la dosis mayor que pueda suministrarse de forma segura de un nuevo tratamiento sin causar eventos adversos graves , y se puede trabajar con unas 20 participantes dependiendo de cada estudio. e

La fase II consiste en comparar el medicamento con otro o con un placebo, y se ensayan diferentes dosis, dependiendo de la enfermedad.

"En neurocirugia oncológica, por ejemplo, cuando se va a tratar un paciente con una nueva terapia mínimamente invasiva, en algunos casos se inscriben, mínimo, 100 pacientes para potenciar la muestra”, indica Álvarez.

Pasar a la fase III significa que se demostró que hay alguna efectividad en el medicamento y que es seguro. Los estudio clínicos en fase III comparan la seguridad y eficacia del tratamiento estudiado con el tratamiento estándar actual y se estudian sus efectos secundarios a gran escala con dosis específicas y durante periodos prolongados.

Y, en la fase IV, se estudian los medicamentos que ya han recibido la aprobación de la entidad reguladora. Estos medicamentos están disponibles para la práctica clínica, pero se pueden requerir más estudios para responder a preguntas que hayan quedado pendientes.

"En el caso de Colombia, esta aprobación para la comercialización la da el Invima. Después de la aplicación del medicamento, también se puede solicitar una autorización adicional de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), si el estudio fue realizado con todos los estándares de calidad” apunta Álvarez.

Nicolás Bustamante Hernández
Redactor de Ciencia
​@NicolasB23
nicbus@eltiempo.com

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