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Colombia fija reglas para uso en emergencia de vacunas contra covid-19
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En Colombia, se espera que lleguen las primeras dosis posiblemente en abril.

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Colombia fija reglas para uso en emergencia de vacunas contra covid-19

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Borrador de decreto fija requisitos. Se podrían aprobar vacunas en fases avanzadas de investigación.

El Ministerio de Salud puso a circular el borrador de decreto que fija las condiciones sanitarias y de trámite para el otorgamiento de licencias (autorización) para uso en emergencia de vacunas, medicamentos y otros productos destinados al diagnóstico y el tratamiento del covid-19.

Dicho proyecto, que está sujeto a observaciones hasta el 24 de diciembre, define por primera vez los requisitos de una eventual vacuna e incluye su ámbito de aplicación, que no solo abarca a los laboratorios, sino también a importadores, distribuidores, gestores farmacéuticos, EPS y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), entre otros.

En el mismo sentido, también fija las condiciones para que una vacuna sea usada en emergencia, empezando por la solicitud formal por parte de los interesados y siguiendo por toda la información que desde el plano investigativo confirme la seguridad y eficacia de los productos y el visto bueno de otras agencias sanitarias en el mundo.

(Lea también: Cinco claves sobre la llegada de la vacuna contra covid-19 a Colombia)

“Si no se dispone de los resultados del estudio a gran escala, el Invima considerará si la preponderancia de la evidencia de los estudios preclínicos y humanos tempranos, y cualquier otra información de la que tenga conocimiento (...). En tales casos, la autorización sanitaria de uso de emergencia puede proceder siempre que haya ensayos en curso que se espera que proporcionen validación clínica”, dice el documento, abriendo la puerta para que se aprueben proyectos de vacunas que no han terminado sus ensayos de últimas fases.

De igual forma, establece las condiciones que deben cumplir los solicitantes en términos de rigor, transparencia, capacidad operativa y los plazos para estos fines.

En esencia, el documento le fija 20 días hábiles al Invima para negar o aprobar el uso de estas vacunas y días adicionales para la entrega de información que se requiera.
Las licencias serán otorgadas por el tiempo que dure la emergencia, dice el borrador de decreto, sin que esto obstaculice el registro formal si los productos completan las investigaciones y estudios.

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Quienes reciban licencias deben completar los estudios en curso y los que les sean solicitados por el Invima; cumplir con los planes de gestión del riesgo y estrategias de farmacovigilancia activa, y acciones que permitan la captura, recopilación, análisis y reporte de eventos adversos; informar sobre avances en el desarrollo del medicamento y si hay cambios en el balance beneficio-riesgo que permitió el otorgamiento del permiso. No hacerlo puede llevar a la cancelación de la licencia, se advierte.

Este mecanismo inédito en el país servirá para que las vacunas y otros productos que aun se encuentran en investigación contra covid-19 puedan ser utilizados en Colombia, en el mismo contexto en que se ha hecho en otros países del mundo.

(Consulte: ¿Por qué el CEO de Pfizer no se ha puesto la vacuna contra covid-19?)

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