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¿Qué pasó con los ventiladores para UCI de fabricación colombiana?
Ventiladores InnspiraMED Medellín

El proyecto de InnspiraMED está evaluando en este momento tres prototipos de respiradores mecánicos.

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Cortesía Alcaldía de Medellín

¿Qué pasó con los ventiladores para UCI de fabricación colombiana?

Invima aclara cómo va el proceso de los proyectos presentados en el inicio de la pandemia.

En los primeros meses de la pandemia en Colombia, cuando se evidenció la necesidad de ampliar la capacidad nacional de Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) por cuenta del aumento acelerado de contagios y de pacientes críticos que los necesitarían por cuenta del covid-19, se dieron a conocer varias iniciativas particulares y académicas que buscaban desarrollar respiradores mecánicos a nivel local.

La idea era que se pudieran investigar y fabricar en el país estos dispositivos médicos que en su momento escasearon a nivel mundial y que son esenciales en estos servicios porque ventilan automáticamente a los enfermos graves. O en otras palabras, les pueden suplir las funciones respiratorias a los pacientes más graves del virus, mientras los tejidos dañados se recuperan.

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En su momento se dio a conocer la inscripción de 19 iniciativas nacionales para la fabricación de estos elementos mecánicos, adelantados principalmente por la industria privada y universidades del país. Consultado por este diario, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) reveló que ocho de ellos han sido sometidos a evaluación y análisis por parte de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora de la entidad y tres de ellos ya están a pocas fases de obtener permiso para su uso.

Se trata de Unisabana – Herons (desarrollado por la Universidad de la Sabana, Challenger e indumil), InnspiraMED (de la Universidad de Antioquia, la Universidad EIA e Industrias Medicas Sampedro) y Ion Heat (de empresas privadas).

Es decir, los tres proyectos ya superaron la etapa de estudio preclínico con animales, en la que la recomendación del Invima era administrar oxígeno durante cuatro horas seguidas a cerdos para medir indicadores como biocompatibilidad, esterilidad, pirogenicidad, estabilidad y rendimiento.

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Y se encuentran actualmente pendientes de entregar los resultados del ‘Estudio clínico fase I’, en el que debían evaluar en humanos la eficacia del dispositivo en pacientes no covid-19 que requirieran ventilación mecánica estándar. La recomendación del Invima era hacerlo en una cohorte de mínimo cinco personas pacientes a quienes se les debía suministrar oxígeno por un tiempo mínimo 24 horas continuas.

EL TIEMPO conoció que el proyecto InnspiraMED, que consta de tres prototipos, está a punto de enviar el informe del estudio que hicieron con 15 pacientes en el Hospital San Vicente Fundación, la Clínica Bolivariana y la Clínica las Américas.

Y en cuanto a Unisabana – Herons, ya presentaron una parte de la información y fueron requeridos de datos adicionales que deben presentar para avanzar a “Estudio clínico fase II”, en la que tendrán que evaluar el desempeño del ventilador mecánico prototipo en una gran cohorte abierta de pacientes.

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“En esta fase se debe realizar un seguimiento semanal de desempeño de los ventiladores, con el fin de verificar los eventos incidentes adversos asociados a esta tecnología y en caso de ello, evaluar si se mantienen los equipos o se retiran del servicio”, explica el Invima.

“Se espera que se puedan probar los tres prototipos en 30 pacientes -10 por cada uno- y ya no se tendrán restricciones para uso en pacientes contagiados por covid-19. Una vez se supere esta esta etapa, y con los permisos respectivos del Invima, se podrían comercializar los ventiladores”, explicaron voceros del proyecto InnspiraMED.

Se espera que se puedan probar los tres prototipos en 30 pacientes y ya no se tendrán restricciones para uso en pacientes contagiados por covid-19

De esa forma, una vez finalizada esta etapa del estudio y se cuente con la aprobación del Invima, se podrá iniciar la comercialización en el territorio nacional registrándolos ya sea como dispositivos médicos vitales no disponibles en el marco de la emergencia sanitaria o solicitando un registro sanitario común.

En cualquier caso, cabe recordar que gracias a una circular del Ministerio de Salud estos prototipos pueden utilizarse en el país en un escenario en el que no haya más disponibilidad de los ya aprobados.

En este tiempo, valga decir, el Ministerio de Salud lideró el proceso de expansión de las UCI del país y logró duplicarlo en un tiempo récord de seis meses, al punto que la capacidad actual de estos servicios es de 11.609, de los cuales se encuentran ya ocupados por cuenta del segundo pico de covid-19 el 70 por ciento a nivel nacional.

UNIDAD DE SALUD

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