El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) anunció este jueves que la vacuna contra el covid-19 Ad26.COV2.S desarrollada por la farmacéutica Janssen, filial de la compañía Johnson & Johnson, recibió una autorización sanitaria de uso de emergencia (Asue) para utilizarse en Colombia, en el marco del Plan Nacional de Vacunación.
Es la tercera que recibe una Asue, después de la de Pfizer/BioNTech y AstraZeneca. La de Sinovac, que se ha usado mayoritariamente en el país, recibió un permiso de importación del Invima, una figura diferente que avala su utilización.
Según explicó el Invima, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de esa entidad emitió el concepto en el que recomienda aprobar la solicitud de Asue para esta vacuna, con base en la información aportada por la farmacéutica, en particular, de los análisis de resultados parciales de eficacia y seguridad de los estudios clínicos que adelanta en varios países, incluido Colombia.
Cabe recordar que estos ensayos se desarrollaron en el país con la participación de más de 5.800 voluntarios en diferentes instituciones en el territorio nacional.
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A partir de esos estudios clínicos se encontró un porcentaje de eficacia de 66 por ciento para proteger contra las formas graves de covid-19, hasta un 85,4 por ciento en casos de enfermedad grave o severa y evita el cien por ciento de las muertes, pues no se registró ninguna en el grupo de tratamiento durante los ensayos.
A diferencia de otras, esta vacuna está basada en un vector viral, es decir, utiliza un adenovirus humano (el del catarro común), que se modifica genéticamente para que no pueda replicarse y para que exprese en su membrana la proteína spike (S) del virus, que el organismo reconoce como extraña y por la cual crea anticuerpos.
Esta es la primera aprobada en Colombia que requiere de una única dosis y, como otras formulaciones, puede ser almacenada y distribuida a una temperatura de entre 2 y 8 grados.
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En los resultados globales, donde se incluyó todo tipo de población, edades, países y variantes del nuevo coronavirus, la eficacia para prevenir la enfermedad de moderada a grave fue cercana al 70 por ciento.
En cuanto a las variantes sudafricana y brasileña, los datos indican que la eficacia se mantiene para prevenir la enfermedad severa. Para la variante británica no hay datos aún porque en los ensayos clínicos no había población de ese país, pero otros preliminares 'sugieren' que la vacuna también es activa frente a esta.
Las pruebas clínicas incluyeron más de un 34 por ciento de sujetos de más de 60 años en los que la eficacia también fue muy buena, por lo que se considera también que puede ser muy útil para inmunizar a la población mayor. Los efectos secundarios fueron los mismos que puede tener la vacunación de la gripe, por ejemplo, dolor en el lugar del pinchazo.
En cuanto a la presentación en una sola dosis, en los estudios en fases iniciales se vio que la potencial eficacia vacunal con una sola administración era lo suficientemente alta para una situación de emergencia pandémica.
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Por el momento no hay datos concluyentes sobre si la vacuna de Janssen también previene los contagios (los estudios de las vacunas aprobadas hasta ahora se han centrado en la prevención de la enfermedad y los fallecimientos), pero hay alguna señal muy preliminar de que pudiera evitarlos.
Vale mencionar que este biológico ya fue aprobado por Estados Unidos y Europa.
Inicialmente, el plan del Gobierno colombiano es poder llevar esta vacuna a zonas de difícil acceso para facilitar la ventaja logística que trae el hecho de que sea de una sola dosis. A finales de diciembre se confirmó que el país había adquirido nueve millones de unidades de este fármaco.
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