La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha empezado este martes a evaluar las solicitudes de uso “condicional” de las vacunas contra la covid-19 desarrolladas por la farmacéutica Moderna, así como la presentada por Pfizer y BionNtech.
Según confirma a la agencia EFE una fuente de la EMA, el estudio de estas solicitudes llevará varias semanas y no se espera que se confirme o rechace la autorización hasta finales de este mes “como mínimo”, debido al tiempo que requiere estudiar toda la documentación presentada por las farmacéuticas que buscan comercializar su vacuna en la Unión Europea.
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Luego de que Moderna presentara su solicitud este lunes, un día después la empresa estadounidense Pfizer, y su socio alemán BioNtech, han solicitado ante las autoridades sanitarias europeas la autorización para el uso en la UE de la vacuna contra la covid-19 que han desarrollado conjuntamente.
"Para nosotros como empresa asentada en el corazón de Europa se trata de un hito importante, nos seguiremos esforzando por distribuir la vacuna en todo el mundo tras una posible autorización", declaró el presidente de BioNtech, Ugur Sahin.
En un comunicado conjunto las dos empresas expresaron su esperanza en que la vacuna pueda empezarse a usar en Europa antes del final del año.
"En caso de que la EMA (Agencia Europea del Medicamento) llegue a la conclusión de que las ventajas de la vacuna contra el coronavirus son superiores a los posibles riesgos, el organismo recomendará una salida al mercado condicionada", estiman las empresas en su comunicado sobre la decisión que esperan.
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Ya hace una semana Pfizer y BioNtech habían solicitado una autorización de urgencia para su vacuna ante las autoridades sanitarias de EE.UU., donde el organismo competente (la Administración de Alimentos y Fármacos, FDA, en inglés) se reunirá el 10 de diciembre para decidir sobre la solicitud.
La EMA ya ha iniciado un procedimiento especial para acelerar la autorización. En el proceso, los fabricantes de vacunas pueden, antes de presentar la solicitud completa, adelantar datos sobre la eficacia de la vacuna y su seguridad en relación con sus efectos secundarios.
En caso de que esos datos sean suficientes se puede otorgar una autorización condicionada.
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La distribución y aplicación de la vacuna implicará un reto logístico ya que tiene que conservarse a una temperatura de menos 70 grados centígrados y para poder garantizarlas Pfizer y BionTech han desarrollado un sistema de transporte con sus propios refrigeradores.
Esta vacuna, en la tercera fase de los estudios clínicos, mostró una efectividad del 95 por ciento y tiene que aplicarse distribuida en dos dosis para que ofrezca protección contra el coronavirus.
Antes de conocerse el anuncio de las empresas, la ministra alemana de Investigación, Anja Karliczek, indicó que "se van a necesitar vacunas de distintos laboratorios" y advirtió que en el proceso de autorización no solo se trata de evaluar su efectividad, sino también de que no presentará efectos secundarios adversos, que serán seguras y accesibles para todo el mundo.
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EFE