Respiradores bajo costo de Medellín aún no inician pruebas en humanos

Respiradores bajo costo de Medellín aún no inician pruebas en humanos

Aunque el alcalde Daniel Quintero dijo que se fabricarían en serie, el Invima aún no da visto bueno.

Ventiladores Bajo Costo Medellín

Estos son los tres prototipos de ventilador mecánico que se están haciendo en Medellín

Foto:

Cortesía Alcaldía de Medellín

Por: David Alejandro Mercado
07 de mayo 2020 , 05:15 a.m.

A pesar de que el alcalde de Medellín, Daniel Quintero anunció que el 21 de abril se comenzarían a fabricar en serie los ventiladores bajo costo producidos bajo la iniciativa InnspiraMED, esto solo quedó en palabras.

Han pasado 15 días de esa fecha y el Invima aún no ha otorgado ni el permiso ni las directrices necesarias para comenzar la prueba de los ventiladores en seres humanos, un requisito necesario antes de comenzar una producción en serie.

En total, son tres prototipos los que están a la espera de validación: uno creado por la Universidad de Antioquia, otro por la Universidad EIA y uno más, a cargo de Industrias Médicas Sampedro.

Gabriel Sánchez, gerente de InnspiraMED, manifestó que ya se hizo el perfeccionamiento de los prototipos tras las dos primeras pruebas. “Quedaron perfectamente bien montados y están operando bastante bien según las pruebas en laboratorio y en seres vivos (animales). Estamos trabajando de la mano con el Invima para que lo más pronto posible podamos pasar a la prueba en humanos”, manifestó Sánchez.

En días pasado, los gestores del proyecto ya enviaron la información requerida por la autoridad sanitaria y esperan una pronta respuesta, que además del permiso, debe entregar el protocolo de cómo se deben hacer las pruebas en seres humanos. Se espera que para antes de este viernes 8 de mayo ya haya una noticia positiva por parte del Invima.

La idea es tener estos equipos entre los meses de mayo y junio, donde se prevé el pico más alto de la pandemia

De acuerdo con lo dicho hace dos semanas por la alcaldía, serán al menos 1.500 ventiladores los que se producirán, cada uno con un costo aproximado a los 1.000 dólares (3,3 millones de pesos), un precio muy por debajo al que se consigue en el mercado, que sería de 25.000 dólares.“La idea es tener estos equipos entre los meses de mayo y junio, donde se prevé el pico más alto de la pandemia y poder llegar a tiempo a atender los pacientes críticos”, agregó el gerente de InnspiraMED.

Lo que solicitó el Invima

El Instituto aseguró que ha realizado nueve acompañamientos al proyecto InnspiraMED desde el pasado 19 de marzo, sirviendo de guía para que estos cumplan los requisitos para la radicación del protocolo de estudio clínico de los prototipos de ventiladores mecánicos.

“El proyecto debe allegar las pruebas o verificaciones para contener potenciales fallas del motor eléctrico por fatiga, alarmas y test para controlar la presión en los pulmones, desconexiones eléctricas, oclusión, garantías en la seguridad eléctrica, entre otros, de acuerdo a lo establecido en el Acta Nº 4 de la Comisión Revisora de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos”, indicó en su momento la autoridad sanitaria.

EL TIEMPO tuvo acceso a dicha Acta, en la que se informa que en el plan de InnspiraMED para la prueba en humanos, se planteaba utilizar nueve pacientes (tres por cada equipo), “en la cual se determinará la seguridad de los ventiladores en pacientes que requieran asistencia ventilatoria por otras causas diferentes a COVID -19. Cada paciente se ventilará por un periodo de tiempo de hasta cuatro horas, pero cada ventilador cumplirá un total de 24 horas de funcionamiento en humanos de manera intercalada”.

Sin embargo, el Invima indicó que esto no da cumplimiento a los lineamientos establecidos y pidió hacer ajustes. Estos son: realizar la prueba en cinco pacientes por cada prototipo a evaluar y, además, todos los equipos se deben someter a una prueba de desempeño continuo en los pacientes, de mínimo 24 horas sin intervalos.

Fabricadores están listos

Y mientras esperan una respuesta del Invima, las empresas encargadas de la producción en masa de estos dispositivos ya tienen todo listo para ponerse manos a la obra.

Auteco Mobility, una de las dos compañías encargadas de este proceso (la otra es Haceb), aseguró que tienen la planta de producción, en Itagüí, puesta a punto para comenzar la fabricación de estos prototipos.De acuerdo con la empresa, ya realizaron los procesos de capacitación y formación a las 20 personas que estarán dedicadas exclusivamente a la fabricación de los respiradores. La capacidad de esta planta es de unos 6.000 dispositivos mensuales.

Estamos listos para iniciar inmediatamente tengamos el aval del Invima y de InnspiraMED

“Hemos hecho pruebas de la velocidad de la línea de producción, controles de calidad previos al ensamble y en los procesos de ensamble que ya tenemos en nuestras líneas de producción. Estamos listos para iniciar inmediatamente tengamos el aval del Invima y de InnspiraMED”, expresó un vocero de la empresa.

Referente a la distribución de estos equipos cuando salgan de producción, el gerente de InnspiraMED indicó que se creó un comité con la participación del Ministerio de Salud, el cuerpo médico de Ruta N e InnspiraMED para estudiar las necesidades del país “y de acuerdo a los requerimientos, podamos hacer la asignación más justa posible y dar las donaciones a los hospitales públicos, logrando llegar así a los sitios más críticos”.

Sobre los prototipos
Ventilador mecánico Medellín

Estos ventiladores ayudarán a mitigar el déficit existente en el país para la atención de pacientes críticos afectados con el coronavirus

Foto:

Cortesía Ruta N

Aproximadamente 100 voluntarios de 20 entidades empresariales y académicas se unieron en un proyecto llamado InspiraMED, bajo la coordinación de la ANDI y Ruta N.

El 22 de marzo, anunciaron la fabricación de tres prototipos de ventiladores mecánicos logrando hacer en 8 días un elemento que, según expertos, puede tardarse hasta un año.

El proyecto, sin ánimo de lucro, es Open Source, es decir, que desde cualquier parte del mundo se puedan descargar los diseños y replicarse para atender más pacientes.

Dos días después, uno de los tres prototipos estuvo listo para la prueba en animales y al día siguiente, Postobón anunció el aporte de 9.000 millones de pesos en el desarrollo de los ventiladores. Finalmente, la alcaldía de Medellín indicó que también hará uso de una parte de los más de 13.000 millones de pesos recogidos en el ‘Donatón’.

DAVID ALEJANDRO MERCADO
Redactor de EL TIEMPO@AlejoMercado10

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