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Ventiladores fabricados en Medellín completaron la fase 1
Ventiladores InnspiraMED Medellín

Son 3 los prototipos fabricados en Medellín

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Cortesía Alcaldía de Medellín

Ventiladores fabricados en Medellín completaron la fase 1

Se espera que en máximo dos semanas se complete el informe que será enviado al Invima.

El proyecto InnspiraMED ya terminó de recoger la información que servirá de insumo para presentar ante el Invima el informe con el que se terminará la Fase 1 de Ensayos Clínicos de los tres ventiladores de bajo costo para unidades de cuidados intensivos.

Y es que para cumplir con las exigencias del protocolo aprobado por el Invima para la Fase 1 de Ensayos Clínicos se tenía que cumplir con pruebas en 15 personas, por lo que fueron reclutados 5 pacientes para el prototipo de la Universidad de Antioquia, 5 para el prototipo de la Universidad EIA y la misma cantidad para el prototipo de Industrias Médicas Sampedro.

Estas pruebas se desarrollaron en el Hospital San Vicente Fundación, la Clínica Bolivariana y la Clínica las Américas.

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“Es un paso muy importante para la investigación y desarrollo del ecosistema de ciencia, tecnología e innovación de Medellín. Esperamos tener consolidado el informe sobre los 15 pacientes en los que se ensayaron los tres ventiladores en dos semanas máximo. Luego entrará a revisión por parte del Invima, el cual verificará si se puede dar apertura a la Fase 2 de Ensayos Clínicos”, indicó el director ejecutivo de Ruta N, Javier Darío Fernández Ledesma.

Esperamos tener consolidado el informe sobre los 15 pacientes en los que se ensayaron los tres ventiladores en dos semanas máximo

Los pacientes, según el protocolo que en su momento aprobó el Invima, tuvieron que estar conectados al ventilador por 24 horas continuas y no podían estar contagiados de coronavirus. Además, debieron dar consentimiento informado firmado tanto por el paciente, como por testigos.

Por ahora se sabe que en el momento en que se envíe la información consolidada y el Invima apruebe el inicio de la Fase 2 de Ensayos Clínicos se indicará cuál será el protocolo que se deberá seguir para continuar con las pruebas de los tres ventiladores.

(Le puede interesar: Estas son las 7 excepciones del Pico y Cédula en Medellín) En general, se espera que se puedan probar en 30 pacientes -10 por cada prototipo- y ya no se tendrán restricciones para uso en contagiados por el virus. Una vez se supere esta etapa, y con los permisos respectivos del Invima, los ventiladores podrían ser comercializados.

Al mismo tiempo que continúa la aprobación del Invima, la iniciativa InnspiraMED puede entregar dispositivos a diferentes clínicas y hospitales del país, bajo los lineamientos de la Circular Externa 031 de 2020 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, en la que se hacen precisiones sobre el uso de dispositivos médicos como los ventiladores mecánicos, que aún no tienen autorización de producción y comercialización en territorio nacional por parte del Invima, para que puedan ser utilizados en condiciones particulares dentro de la emergencia que vive el país.

De acuerdo con cifras de este proyecto, a la fecha se han producido 288 ventiladores, de los cuales se han entregado 155 en clínicas y hospitales de Medellín y otras regiones del país como Cartagena, Montería, Ocaña y Bogotá, bajo los lineamientos y asignación de un comité de distribución que identifica las zonas más necesitadas.

MEDELLÍN

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