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Tras 6 meses, aún falta para que ventiladores paisas estén listos
Ventiladores Bajo Costo Medellín

De acuerdo con los investigadores, el ventilador competirá por ser a bajo costo: tendrá un valor de 10 millones de pesos. En tecnología, los comerciales mandan la parada. 

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Jaiver Nieto / EL TIEMPO

Tras 6 meses, aún falta para que ventiladores paisas estén listos

El proyecto InnspiraMED ha probado sus tres prototipos en 14 pacientes. Fase II la aprueba Invima.

A un pelo, o mejor dicho, a un paciente está el proyecto Innspiramed para terminar la fase I de prueba en humanos de los ventiladores hechos en Medellín, que buscan ser una ayuda en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) de cara al covid-19. Sin embargo, aún falta para su aprobación.

Pero, ¿por qué el proceso es tan largo? Lo primero que hay que entender, según los investigadores, es que este proyecto es el único del país que aunque solo busque tener un registro del Invima, tiene tres prototipos diferentes, es decir tres ventiladores diferentes que son el apoyo vital para las personas que se complican, tienen una lesión en el pulmón y van a una UCI porque no pueden respirar por sus propios medios.

Es así como el Invima determinó que al ser tres dispositivos, cada uno debía probarse en una población diferente, específicamente, cada uno en cinco pacientes y a su vez, en cada una de esas personas, realizar la prueba durante 24 horas.

En julio el Invima aprobó comenzar la fase I de prueba en humanos y este proceso comenzó en agosto, según confirmaron los investigadores. Hasta ahora, ya el dispositivo de la Universidad de Antioquia y el de la Universidad EIA fue probado en cinco pacientes cada uno, y el de Industrias San Pedro en cuatro, pues es este al que le falta un paciente para completar la fase.

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De los 14 pacientes que se han hecho hasta la fecha, uno fue en la Clínica Bolivariana, otros dos en la Clínica Las América y los otros once se han hecho en el Hospital San Vicente Fundación.

Los ventiladores han estado perfectos, no han ocasionado ningún daño, todos los pacientes que hemos incluido han tenido una muy buena ventilación con los tres prototipos nuestros

Luis Horacio Atehortúa, médico intensivista e investigador principal de InnspiraMED, explicó que la primera fase tiene como objetivo primario mirar la seguridad de los ventiladores, o sea, que no hagan daño a la población. Luego de ser probados por 24 horas, al paciente le hacen una evaluación de seguridad y luego le vuelven a poner un ventilador comercial.

En cuanto a cómo les ha ido con las pruebas, Atehortúa afirmó que es posible dar un buen balance del artefacto. “Los ventiladores han estado perfectos, no han ocasionado ningún daño, todos los pacientes que hemos incluido han tenido una muy buena ventilación con los tres prototipos nuestros”, manifestó el investigador.

El tiempo apremia

Para León Darío Jiménez, investigador de la Universidad EIA, ninguna persona del proyecto consideró que la fase I fuese a demorarse tanto, se tenía proyectado cumplirse en un mes y, teniendo en cuenta todo lo que falta para poder comercializarse, no puede decirse una fecha en la que los ventiladores ‘made in’ Medellín estén aprobados y en el mercado.

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Por ahora, se espera que el paciente faltante pueda completarse este mes, y así enviar un informe al Invima, lo que les permitirá pasar a la fase II de la prueba en humanos.

Al ser tres prototipos de un mismo proyecto, “el Invima no acepta que entreguemos informes separados, sino que entreguemos un solo informe, pero este ya está bastante avanzado. Si el paciente se logra hacer este mes, este mismo mes nosotros mandaríamos el documento. Ojalá que nos respondan que todo sí, pero es muy probable que no y ahí podemos empezar a iterar con ellos, como fue el proceso de aprobación, que nos demoramos tres meses”, detalló Jiménez.

De esa respuesta del Invima dependerá el inicio de la segunda fase de prueba en humanos, momento en el que ya sí será probado en pacientes de todo tipo, incluyendo a quienes tienen covid-19 y necesiten ventilación mecánica.

¿Qué sigue?

De acuerdo con el investigador principal, aún no se sabe si el Invima les exigirá hacer de nuevo pruebas electromagnéticas, después de la fase I y el informe que presentarán.

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Las pruebas electromagnéticas se deben hacer al dispositivo porque en una Unidad de Cuidados Intensivos confluyen diferentes equipos, por lo que se debe demostrar es que “si algún dispositivo de esos tiene algún trastorno, o sufre alguna avería o hay un corto de luz o manda una señal electromagnética muy fuerte no vaya a deteriorar para nada el ventilador, porque el ventilador tiene que estar siempre funcionando”, explicó Atehortúa.

Previo a la primera fase, los ventiladores fueron probados en el laboratorio de la Universidad Pontificia Bolivariana y en el de la Universidad de Los Andes, aunque ninguno de los dos está certificado para cumplir con el estándar de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC).

De ser así, estas pruebas previas a la fase II tendrían que realizarse en Estados Unidos, Argentina, Brasil o México.

En resumen, una vez que el Invima apruebe el informe de la fase I, esta dictará los parámetros para la aplicación de la fase II, por lo que aún no se sabe en cuántos pacientes se aplicará, aunque sí hay protocolo diseñado por los investigadores. 

De acuerdo con los investigadores, esperan que el ventilador pueda servir cuando ocurra el segundo pico del covid-19, esta segunda parte del virus se proyecta que empezará a inicios del primer trimestre del próximo año.

Ya hay ventiladores

De acuerdo con Ruta N, ya se han producido 288 ventiladores, de los cuales 155 ya se han distribuido entre Medellín, Ocaña, Cartagena, Montería y Bogotá. Esto porque según una circular del Ministerio de Salud, dada a conocer en mayo, pueden usarse durante escasez por la pandemia, medicamentos y dispósitivos aunque estén en ensayos.

En ese caso, al paciente y sus familiares se les informa que están usando un ventilador en fase de investigación.

De otro lado, hay unos 130 ventiladores más quedan allí de reserva, por si hay que usarlos durante alguna emergencia en la pandemia y para la fase II de ensayos clínicos. Cabe recordar que Innpiramed inicialmente pretendía crear 1.000 ventiladores con el presupuesto de varias instituciones, entre las que se encuentra la Alcaldía de Medellín, Vitab, la Fundación Bancolombia y Postobón.

De acuerdo con Atehortúa, el ventilador competirá por ser a bajo costo y no por el tema tecnológico, pues los denominados comerciales les ganan en este aspecto. Cada uno de los de Innspiramed costaría 10 millones de pesos. 

MELISSA ÁLVAREZ CORREA
EL TIEMPO MEDELLÍN
En twitter: @Melissalvarez3

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