LA FDA BAJO LA LUPA DEL FBI POR APROBACIÓN DE FÁRMACO

LA FDA BAJO LA LUPA DEL FBI POR APROBACIÓN DE FÁRMACO

La Oficina Federal de Investigación (FBI) está interrogando a las autoridades reguladoras del sector de la salud de Estados Unidos como parte de una investigación sobre la aprobación de un popular fármaco dietético producido por American Home Products Corp. (AHP), dijeron fuentes cercanas al asunto.

09 de septiembre 1999 , 12:00 a. m.

Agentes del FBI llevan interrogando desde el mes pasado a varios empleados de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. implicados en la polémica decisión de aprobar la circulación de Redux, dijeron un agente federal y una fuente involucrada. Redux fue retirado del mercado en 1997 junto a Pondimin, una píldora dietética similar vendida por AHP, después de que fueran vinculadas con problemas en las válvulas del corazón. Ambas píldoras reducen los deseos de comer.

Si bien la investigación se encuentra en una etapa inicial, el FBI está tratando de averiguar si AHP y otras empresas implicadas dijeron a la FDA todo lo que sabían sobre las reacciones adversas a las píldoras dietéticas, dijo el agente federal. Los investigadores también están revisando las deliberaciones de una comisión asesora de la FDA que recomendó la aprobación de Redux, informó el agente.

Durante las deliberaciones de la FDA, AHP actuó como asesor para Interneuron Pharmaceuticals Inc., de Franklin, Massachussets, que posee los derechos en EE.UU. de Redux y se ha unido a Wyeth-Ayerst Laboratories, de AHP, para producir y comercializar el fármaco.

Los investigadores están tratando de determinar si existen pruebas que justifiquen una investigación penal formal, dijo el agente, quien añadió que estaban tratando de decidir si la investigación, si fuera necesaria, sería realizada por sus oficinas en Washington o en Baltimore.

Greg Horner, portavoz de la oficina del FBI en Washington, dijo: No puedo confirmar o desmentir la existencia de una investigación . Por su parte, Barry Maddox, portavoz del FBI en Baltimore, indicó: Ahora mismo no tenemos un caso abierto . La FDA, con sede en la localidad cercana a Washington de Rockville, Maryland, no hizo comentarios al respecto.

Por su parte, un portavoz de AHP dijo que la farmacéutica no tenía conocimiento de una investigación de los medicamentos dietéticos de parte del FBI o del Departamento de Justicia. El portavoz también dijo que la empresa no está al tanto de que el FBI haya hecho algún intento de contactar nos .

AHP informó sobre todas las reacciones adversas a Redux, tal y como lo exigen las regulaciones de la FDA, indicó el vocero. Un representante de Interneuron manifestó que el FBI no se había contactado con la empresa.

El nombre químico de Redux es dexfenfluramina. Durante los 90, más de seis millones de estadounidenses tomaron Redux o su pariente químico, Pondimin, que había estado en el mercado desde principios de los 70. La píldora se recetaba por lo general con otro fármaco, fentermina, en una combinación llamada fen-phen.

La FDA comenzó su propia investigación interna sobre la aprobación de Redux pocas semanas después de que el medicamento fuera retirado del mercado en 1997, dijeron las fuentes cercanas.

La semana pasada, en una declaración jurada en una de las varias demandas civiles presentada contra AHP por consumidores del fármaco, Robert Levine, ex empleado de Wyeth-Ayerst, admitió que dos agentes de la FDA lo interrogaron en su domicilio sobre la reacción de la empresa, poco después de la retirada del mercado de los medicamentos.

Levine, ex director de control de seguridad de Redux, dijo que los agentes de la FDA le preguntaron sobre un informe que indicaba que otro empleado había eliminado de una base de datos de la píldora dietética varios informes sobre los daños a las válvulas cardíacas.

Levine indicó que no tenía conocimiento directo del incidente, si bien testificó que habría sido contrario a la política de Wyeth .

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