Nuevo 'round' en pelea de Gobierno y farmacéuticas por biosimilares

Nuevo 'round' en pelea de Gobierno y farmacéuticas por biosimilares

Gobierno se opone a la solicitud de Afidro de suspender provisionalmente la normativa.

Medicamentos

Los medicamentos biotecnológicos son elaborados a partir de organismos vivos, como células animales o bacterias.

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DIEGO CAUCAYO CORREA

03 de octubre 2017 , 08:20 p.m.

El nuevo ring de la pelea entre el Ministerio de Salud y la industria multinacional farmacéutica es ahora el Consejo de Estado, y en este nuevo asalto el motivo es el decreto que establece las reglas de juego para el ingreso de medicamentos biotecnológicos al mercado colombiano.

Afidro, en representación de la industria multinacional farmacéutica, solicitó al máximo tribunal de lo contencioso-administrativo que suspenda provisionalmente un artículo del Decreto 1782 de 2014 que permite, previo el cumplimiento de diversos requisitos, obtener el registro sanitario a medicamentos biológicos similares (también llamados biogenéricos o biocompetidores) sin necesidad de arrancar desde cero los estudios clínicos en humanos.

En el argot del sector, esta alternativa de aprobación es conocida como “la tercera vía”, pues existen otros dos caminos posibles: el expediente completo –que exige pruebas pre-clínicas y clínicas con animales y humanos– y la ruta de comparabilidad –para medicamentos que, aunque no son nuevos, todavía no son suficientemente conocidos y requieren estudios preclínicos y clínicos comparativos en cuerpo humanos–.

La respuesta del Ministerio de Salud no se hizo esperar y en un documento de 17 páginas radicado el lunes en el Consejo de Estado argumentó no solo que en la actualidad existen técnicas analíticas para saber si un medicamento competidor es similar al original, sino que la estrategia de Afidro simplemente busca poner barreras regulatorias que dificulten el ingreso de biosimilares y así mantener el monopolio del negocio.

La oposición sistemática de Afidro a la regulación del registro sanitario de los medicamentos de origen biológico, en especial la regulación de los biogenéricos, se debe a intereses estrictamente comerciales, no a preocupaciones por la salud pública y la seguridad de la población colombiana, dice el documento del Ministerio de Salud.

Fármacos del futuro

A diferencia de los medicamentos de síntesis química, los medicamentos biotecnológicos son elaborados a partir de organismos vivos, como células animales o bacterias. Utilizados en la actualidad para tratar enfermedades autoinmunes, raras, cáncer y diabetes, los biotecnológicos son considerados el futuro de los medicamentos. De allí su uso creciente, a tal punto que actualmente en Estados Unidos ya representan una cuarta parte del gasto total en medicamentos.

Según el Invima, actualmente 182 biológicos de baja complejidad y 26 de alta (de una familia conocida como anticuerpos monoclonales) han sido aprobados en Colombia. Aunque se evaluaron bajo los parámetros del Decreto 677 de 1995 –redactado para la aprobación de medicamentos de síntesis química–, el Invima fue adoptando las recomendaciones de la OMS, las experiencias de otras agencias y el conocimiento existente para ir subiendo los estándares.

Debido a la complejidad de los biológicos modernos y a las condiciones de manufactura que demandan, la industria multinacional ha posicionado la idea de que “el producto es el proceso”. Es decir, cualquier mínima variación respecto al proceso original en la elaboración provoca grandes cambios en el producto final. En resumen: el laboratorio creador es el único que puede reproducir la molécula original. En consecuencia, siguiendo este punto de vista, todo competidor que aspire a copiar el medicamento innovador debería presentar sus propios estudios en humanos.


“No podemos aceptar la existencia de la llamada ‘tercera vía”, que el solicitante use la información clínica de un tercero (no la propia), sin hacer un estudio clínico de comparación –asegura Gustavo Morales, director de Afidro–. Como ningún producto biológico es exactamente igual a otro, el nuevo fabricante debería al menos demostrar que su propio proceso de manufactura, por muy similar que sea al del productor original, no le hace daño a los pacientes”. Las multinacionales también argumentan que la “tercera vía” está por fuera de los estándares internacionales.

A juicio del Ministerio de Salud, los laboratorios agremiados en Afidro buscan aparentar complejidades que no son ciertas, y alega que a través de pruebas de laboratorio se puede demostrar la semejanza entre uno y otro. Más aún, señala que está prohibido “repetir experimentos con humanos para demostrar cosas que ya están demostradas”.

Así mismo, la cartera de Salud advierte una contradicción en la solicitud de Afidro: si cada lote del medicamento del propio laboratorio innovador es diferente, entonces el gremio de las multinacionales también debería estar solicitando estudios completos para cada lote.

Con respecto a los estándares internacionales, el Gobierno menciona que Afidro desconoce la resolución de la Asamblea Mundial de la Salud “en la que todos los países miembros de la OMS, de manera unánime, le pidieron a esa organización que revisara su guía para el registro sanitario de los biogenéricos, por considerar que la misma no toma en cuenta los avances científicos sobre la técnicas para conocer las características físico-químicas de los biológicos, las cuales permiten predecir mejor su comportamiento y llevar a sus justas proporciones la exigencia de hacer ensayos extensos”.

Por su parte, Morales insiste en que Afidro no tiene por qué avergonzarse de defender dentro de la ley los legítimos intereses de sus afiliados. "Si, además, esos interés coinciden plenamente con la necesidad de proteger a los pacientes de Colombia, garantizando que los productos farmacéuticos que usen tengan probada su eficacia y seguridad, tanto mejor", dice el directivo gremial.

Más allá de las argumentaciones médicas, para el Ministerio de Salud la gran paradoja en este debate es que sea el Gobierno el que esté promoviendo la competencia y la industria la que favorezca el proteccionismo.

“El decreto de biotecnológicos contribuye a mejorar el acceso a los medicamentos biológicos y biotecnológicos de calidad, a evitar barreras de entrada innecesarias, a ampliar las opciones terapéuticas y a generar ahorros en el gasto en salud. La industria, al oponerse a eso, claramente no está pensando en la seguridad y la salud de los pacientes”, cita la cartera de salud.

SALUD

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