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Salud

¿La ministra de Ciencia: entre el Nobel y la destitución?

Julio César Aldana, director del Invima (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos).

Julio César Aldana, director del Invima (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos).

Foto:Mauricio Moreno / EL TIEMPO

Mabel Torres ha causado un terremoto en el mundo científico y académico. Habla director del Invima.

María Isabel Rueda
Ha habido mucha polémica por el tema de la ministra de Ciencia y su promoción curativa del ‘Ganoderma’. ¿Qué se requiere para que algo sea reconocido científicamente y pueda salir al mercado?

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El derecho a la comercialización de ese producto tiene que ser avalado por la autoridad sanitaria del país. Eso ocurre en Colombia y en todos los países, a través de sus agencias sanitarias. ¿Bajo qué condiciones? Dos. Una es la de seguridad, es decir, que el producto no le vaya a hacer daño a quien lo vaya a consumir. Y la otra es la de eficacia, es decir, que el producto sirve para lo que dice servir.
(Lea también: ¿Quién es Mabel Torres, la nueva ministra de Ciencia y Tecnología?)
¿Cómo hace la evaluación el Invima?
No hablemos de Invima, sino del mundo, porque esto incluso está casi que armonizado de la mano con la Organización Mundial de la Salud y otras instituciones que hay alrededor.
Sí. ¿Pero cómo logran las personas que quieren comercializar un producto farmacéutico demostrar su seguridad y su eficacia?
Mediante dos elementos: primero, cómo se produce. Es lo que llamamos buenas prácticas de manufactura, es decir, que el laboratorio tenga las condiciones sanitarias que garanticen que ese producto no va a hacer daño. Luego, el fabricante puede acceder al proceso del registro sanitario, que tiene dos fases bien importantes. Una, la evaluación farmacológica, que son los estudios clínicos que demuestran su eficacia y seguridad, y la fase farmacéutica y legal, que tiene que ver con la forma de producirlo.
¿Eso en la práctica qué significa?
Que hoy, a la luz de las normas sanitarias vigentes, cualquier producto farmacéutico que llegue al país –sea de origen natural, fitoterapéutico, de síntesis química o sea de origen biotecnológico o biológico– debe demostrar a través de esos estudios clínicos que sirve para lo que dice servir y que es seguro. Esos estudios clínicos revisan el método científico, incluyendo, entre otras, sus fases de estudios en animales.
¿Qué pasa una vez que eso se ha comprobado?
Entonces, el producto obtiene su registro sanitario y vienen otras fases bien importantes. Una de ellas: la farmacovigilancia. Otra: las labores de inspección y de vigilancia, propias de las agencias. ¿Qué hacemos? En el mercado vemos cómo es el comportamiento del producto, si no tiene alertas con reacciones adversas, si cuando nosotros vamos a un hospital o a una droguería a tomar muestras, el producto tiene las sustancias que están declaradas en el registro sanitario, etcétera.
Estamos ante un caso sui géneris. Aparece una científica que hoy es ministra de la Ciencia en Colombia, con muchos méritos académicos y personales, recomendando una bebida líquida funcional con ‘Ganoderma’ y extractos de frutas del paraíso, y dice que le han reportado pacientes su efectividad para combatir cánceres como el del seno, cérvix y cerebro. ¿Se está saltando las normas mínimas del Invima?
No conozco el caso de la ministra en detalle.
Se lo explico de manera general. Ella, con base en un hongo de origen chino y tradición de medicina ancestral, hizo una colación que aparentemente cura el cáncer, porque las personas que lo han tomado –entiendo que por sugerencia de ella– le han dicho que se han curado. ¿Ya el Invima le puede autorizar su comercialización o se la tiene que mantener restringida?
No podemos entregar el registro sanitario a un producto que no haya, a través del método científico, comprobado sus bondades terapéuticas en lo que tiene que ver con seguridad y con eficacia. Eso es tajante. Segundo, nosotros no podemos limitar iniciativas en lo que tiene que ver con el campo de la investigación y del desarrollo. Si este producto, el ‘Ganoderma’ que usted menciona, quiere en un momento dado obtener un registro sanitario y ser usado masivamente en humanos, tiene, a través del método científico, que convencer sobre esas bondades terapéuticas y demostrar su seguridad, su eficacia, que sirve para lo que dice, y así obtener un registro sanitario y permitirse su comercialización.
O sea, una persona no puede vender un producto, ni distribuirlo ni regalarlo, con fines terapéuticos, curativos, medicinales si no tiene el reconocimiento del Invima…
Exactamente. Tiene que haber obtenido el registro sanitario. Eso está taxativamente escrito en la ley que lo regula, es el Decreto 677 de 1995.

Nosotros, como Invima,
no tenemos un estudio clínico, una solicitud formal que demuestre esa eficacia y esa seguridad

La mayoría de asociaciones científicas, le menciono concretamente: la Liga contra el Cáncer, la Asociación Colombiana de Facultades de Medicina, la Asociación Colombiana de Oncólogos y Ginecólogos, la Liga Colombiana contra el Cáncer, han salido a decir claramente que la ministra se saltó la normatividad ética de la investigación científica, que no hay ningún estudio serio publicado por una revista indexada que diga que esa combinación de ese hongo con unas frutas del paraíso quita el cáncer.
Ahí no puedo hacer ningún pronunciamiento. Nosotros, como Invima, no tenemos un estudio clínico, una solicitud formal que demuestre esa eficacia y esa seguridad. Luego, por ahora no podemos permitir la comercialización del producto. Y si lo está haciendo, es una comercialización irregular.
Ella no dice que lo esté comercializando, para ser justos. Entiendo que se los sugirió a algunos pacientes de los que, según ella, los reportes que recibió indican que el ‘Ganoderma’ funcionó. Y pide que no paren la investigación científica si eso está dando resultados…
Esa es una discusión referente a la academia, al mundo científico. Escuché la entrevista con el doctor Carlos Castro, director de la Liga contra el Cáncer. Y estoy de acuerdo en que si algún producto no ha demostrado a través del método científico su eficacia contra una patología, ¿qué le puede llegar a pasar a una persona que tiene cáncer, para lo cual sí hay medicamentos que están debidamente avalados por las autoridades sanitarias, no solamente por el Invima? Si esa persona deja de tomar lo que tiene que tomar –como el anticuerpo monoclonal, que está debidamente comprobado que tiene un impacto positivo sobre esa enfermedad– y comienza a tomar hoja de abeto o una hoja de flor de cualquier cosa, para esa persona su desenlace puede ser desastroso.
La señora ministra de Ciencia tiene autoridad. Entonces no es lo mismo que si mi vecina es la que me dice ‘tómese esta agüita aromática para el dolor de estómago’...
Excúseme de calificar la actitud de la ministra. Lo que sí le puedo decir es que un registro sanitario de un producto de esos no será posible en ningún momento si no ha cumplido con las fases contempladas en el método científico.
¿Si ustedes encuentran circulando ese producto, lo pueden decomisar?
Claro que sí. También se lo digo con toda claridad. Y si lo produce de manera ilegal, se cierra el establecimiento donde lo están fabricando.
La gente en su desesperación por el cáncer, enfermedad tan devastadora, a veces se queja de que el Invima es un poco lento para estar al día en nuevas tecnologías...
La dinámica que hay en la industria farmacéutica y en la de los dispositivos médicos yo la describiría como frenética. En muchas ocasiones a unos costos exorbitantes que hacen difícil la sostenibilidad financiera de los sistemas. Muchas veces con esa dinámica nosotros no logramos ir de la mano, y la norma se vuelve como un poquito anacrónica. La industria ya está en la revolución industrial 4.0, con medicamentos de manipulación sintética, etcétera. Pero tiene razón. Nosotros tenemos que aceptar que muchas veces no vamos al ritmo que lleva la industria.
Pero la regulación tiene que hacer algo al respecto...
Vea, es tan frenética la dinámica que hay en investigación y desarrollo de la industria y lo lento de la regulación que las agencias sanitarias ya están migrando al tema de la autorregulación y a acudir a la responsabilidad social de las empresas para generar confianza en la sociedad de que los productos que ellos ponen en el mercado sean seguros y eficaces. Es imposible que las agencias sanitarias, ni la del país más industrializado, puedan examinar producto por producto, ni estar en cada droguería de cada esquina. Entonces hay una inspección y una vigilancia enfocada en el riesgo. Estos son modelos muy serios, estadísticos, matemáticos.
Otro tema polémico por estos días es el del popular medicamento Dololed. Hay denuncias de que uno de sus componentes, distinto a la caléndula –como lo indica su fórmula–, es el antiinflamatorio diclofenaco, al que hay gente alérgica. ¿Lo van a retirar del mercado?
La prestigiosa Universidad de Santander, con unos técnicos seguramente muy competentes –una de ellas, creo, que de origen ruso–, anunció públicamente, no sé con qué motivo, que el Dololed que ellos recolectaron en el mercado tenía diclofenaco. Ese producto tiene registro Invima desde el año 2012. En el 2016, 2017 y 2018, el Invima recolectó muestras de ese producto en el mercado para analizar la presencia de diclofenaco o de cualquier otra sustancia diferente a la que ellos tienen anunciada en el registro, y que tienen autorizada, que es la caléndula. Y no se encontró. Fue negativo el muestreo. A finales del año 2019, nuevamente allegan al Invima casos de algunas reacciones adversas. De existir presencia de una sustancia extraña a la caléndula en ese producto, con sujeción al debido proceso y en el marco de la normatividad sanitaria vigente, comenzaremos acciones sanitarias, desde congelar el producto y no permitir su comercialización, e iniciar un proceso para definir las sanciones al titular del registro y al fabricante.
Termino con una pregunta que no será fácil de contestar para usted. En los resultados científicos no deberían influir las consideraciones de género, de diversidad o de sexo. El escritor y columnista Héctor Abad Faciolince escribió recientemente: “Si se confirman las afirmaciones de Mabel Torres, la ministra merece el Premio Nobel de Medicina; y si son falsas, merece ser destituida”. ¿Está de acuerdo?
Tenga la generosidad de eximirme de esa opinión. Tengo que limitarme a opinar estrictamente en el marco de las competencias que tengo como director de una entidad sanitaria que es el Invima.
¿Pero qué va a hacer con el ‘Ganoderma’? ¿Poner un aviso preventivo de ‘cuidado, no compren ‘Ganoderma’ si les dicen que les cura el cáncer’?
No tengo certeza de que el ‘Ganoderma’ se esté comercializando en el país. Pero hay lugares de Colombia donde por su tradición ancestral se ingiere. Como productos a base de coca, que no tienen registro sanitario. Sin embargo, hay comunidades en el Cauca que ancestralmente bajo sus propias leyes los ingieren. Entonces son dos cosas completamente diferentes. Pero para ser específicos, en lo que a mí me compete como entidad, no podemos permitir la comercialización de un producto que no tenga registro sanitario. Y, le reitero, para que lo tenga debe comprobar, a través del método científico, que tiene esas bondades terapéuticas y que es seguro. También hay que llamar la atención sobre las Secretarías de Salud. Acuérdese de que no solamente el Invima, en virtud de la norma sanitaria vigente, sino también las Secretarías de Salud tienen competencia para impedir la comercialización de esos productos.
MARÍA ISABEL RUEDA
Especial para EL TIEMPO
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María Isabel Rueda
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