El riesgo de un atajo

El riesgo de un atajo

En Colombia existe una competencia muy fuerte de medicamentos biológicos.

21 de diciembre 2017 , 12:00 a.m.

El precio de los medicamentos es, sin duda alguna, uno de los temas más sensibles en el debate público sobre el sector salud. Cualquier decisión del Gobierno Nacional encaminada a reducir los costos del sistema recibe un respaldo amplio de los diferentes actores. Algo similar ocurre cuando se plantean medidas encaminadas a promover la competencia en el sector farmacéutico: a más participantes en el mercado, mejores precios.

Esta fórmula no tiene discusión y desde Afidro hemos respaldado la política de control de precios definida por el Ministerio de Salud y Protección Social, así como las medidas encaminadas a incentivar la competencia.

Específicamente, hemos respaldado la gran mayoría de las decisiones que definen el ingreso de medicamentos biotecnológicos al país, con excepción de una sola, la denominada ruta abreviada de comparabilidad, la cual consideramos un grave error de política pública que pone en riesgo potencial de manera innecesaria la vida y la salud de muchos pacientes.

En la producción de tratamientos biológicos, a diferencia de los de síntesis química, todo, absolutamente todo, puede afectar su calidad, seguridad y eficacia. El tipo de células de las que se extraen, el método de producción, los equipos y materiales utilizados, la cadena de frío o la propia fábrica pueden afectar su pureza. No podemos perder de vista que los medicamentos biotecnológicos son producto de la modificación o manipulación genética de una célula, es decir de un organismo vivo.

Por esta razón, en el mundo se exigen estudios clínicos en humanos propios o comparados para aprobar el ingreso al mercado de este tipo de medicamentos, es el único camino para asegurar su calidad y eficacia. Así lo han reconocido las principales autoridades regulatorias del mundo, incluida la FDA. Solo Colombia ha decidido correr el riesgo de permitir que al país ingresen medicamentos, de tecnología tan compleja, sin demostrar su eficacia y seguridad con su propia molécula.

Señor Ministro: aplique con rigurosidad la política de control de precios, pero no permita que ingresen al mercado colombiano medicamentos que no hayan demostrado ser seguros y eficaces.

Esta opción, planteada en el Artículo 9 del Decreto 1782 de 2014, fue demandada por Afidro ante el Consejo de Estado con argumentos que se han expuesto públicamente con claridad y transparencia. Las rutas 1 y 2 definidas en este mismo decreto para el ingreso de biotecnológicos y biosimilares en Colombia han sido respaldadas también de manera pública.

Afidro no está solicitando que se exijan requisitos adicionales para el ingreso de un biosimilar al país. Por el contrario, busca que se exijan los mismos estudios que a nivel mundial se consideran indispensables para aprobar un medicamento biosimilar comparable, o el informe clínico completo exigido a un medicamento original en Colombia, teniendo en cuenta que se fabricarán con otras células, con otro método y en otra fábrica.

El argumento central del ministro Gaviria para defender la ruta abreviada es buscar una reducción en los precios de los medicamentos biológicos. Nuestra respuesta es simple, señor ministro: aplique con rigurosidad la política de control de precios, pero no permita que ingresen al mercado colombiano medicamentos que no hayan demostrado ser seguros y eficaces. Finalmente, es importante destacar que en Colombia existe una competencia muy fuerte de medicamentos biológicos innovadores y de biosimilares; y, como todos sabemos, nada más efectivo para lograr precios justos que un ambiente de competencia.

El atajo permitido por la ruta abreviada facilita que los medicamentos de origen biológico puedan presentar los estudios del medicamento original como propios, es riesgoso e innecesario. En Afidro defendemos la sostenibilidad financiera del sistema de salud, pero no a costa de crear un potencial riesgo en las vidas de los pacientes.

GUSTAVO MORALES
* Presidente Ejecutivo de Afidro

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