La puja detrás de un fármaco contra la leucemia

La puja detrás de un fármaco contra la leucemia

Colombia se suma ahora al gran debate global sobre el sistema de patentes de medicamentos.

La puja detrás de un fármaco contra la leucemia
22 de mayo de 2016, 02:03 am

“Dado el directo relacionamiento que hay entre un grupo significativo de congresistas con la industria farmacéutica en el caso Glivec, es susceptible de escalar hasta el punto de crear un inconveniente en la aprobación de los recursos de la nueva iniciativa denominada Paz Colombia, así como una disputa dentro de los términos del TLC”.

Con estos términos, Andrés Flórez, encargado de negocios de la Embajada de Colombia en Washington, advierte, en una carta enviada a la canciller María Ángela Holguín, el 27 de abril, de los riesgos que acarrearía la expedición de una licencia obligatoria para este medicamento, usado para tratar la leucemia, que en el país le quitaría la exclusividad de la producción a la farmacéutica suiza Novartis.

Como reacción, en parte, a esta misiva, el lunes 120 expertos en propiedad intelectual, comercio internacional y salud pública le enviaron al presidente Juan Manuel Santos una carta en la que condenan las presiones impuestas contra el país por su decisión de recurrir a políticas legítimas, como el uso de licencias para promover la salud pública.

(Además: Por primera vez declararían un medicamento de interés público)

Las dos cartas reflejan el alcance internacional que ya tiene la puja en torno a Glivec, cuyo principio activo es el imatinib. Esta molécula, patentada en Estados Unidos en 1993, es considerada la primera terapia dirigida para el tratamiento del cáncer. Colombia se suma ahora al gran debate global sobre el sistema de patentes de medicamentos, pues al estar incluido en el POS, Glivec le cuesta al país más de 46 millones de pesos anuales por paciente. Si se tiene en cuenta que cerca de 2.000 personas lo necesitan, entonces saltan a la luz las preocupaciones del Gobierno sobre la viabilidad financiera del sistema de salud.

El detonante de esta situación fue el anuncio del ministro de Salud, Alejandro Gaviria, de declarar la existencia de razones de “interés público” sobre el imatinib, con fines de licencia obligatoria, ante la negativa de Novartis de negociar una reducción en el precio del medicamento, dentro de un plazo que ya se venció.

En otras palabras, la intención de Gaviria busca permitir que otros laboratorios produzcan el medicamento (para favorecer una competencia que rebaje el costo), por encima de la patente que ostenta la farmacéutica, algo que, en caso de cumplirse, por primera vez ocurriría en Colombia.

No obstante, este tire y afloje, que puso los ojos del mundo comercial y sanitario sobre Colombia, tiene antecedentes importantes que pesan en el debate.

De acuerdo con Óscar Andia, director del Observatorio de Medicamentos de la Federación Médica Colombiana (Observamed), la patente registrada en 1993 fue otorgada, por 20 años, en Estados Unidos para el mesilato de imatinib. El hecho de que ya esté vencida ha permitido la producción de genéricos del medicamento en ese país.

Sin embargo, Novartis –dice Andia– pretende ampliar la exclusividad que le confería aquella patente al cristal beta de imatinib, que es una modificación de la molécula original. Esta pretensión ya fue negada en la India, tras considerarse que la nueva forma del fármaco, que el laboratorio presentó como una innovación, no demostró superioridad terapéutica con respecto a la ya existente.

Novartis emprendió un proceso similar en Colombia, el 9 de julio de 1998, que la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) respondió, de manera negativa, en el 2003 “por falta de altura inventiva”. El laboratorio no se quedó quieto, y le solicitó al Consejo de Estado la nulidad de estos actos administrativos. Por eso el 9 de febrero del 2012 este tribunal anuló la negación de la SIC y le ordenó concederle la patente al cristal beta de la molécula.

La decisión, afirma Andia, no estuvo sustentada en la mejora de la molécula, sino que fue producto de una falla administrativa: “La SIC no contestó la demanda; tampoco controvirtió los argumentos expuestos por la farmacéutica, y no objetó la idoneidad ni los conceptos de los peritos presentados por ella”.

El debate sobre las declaratorias de licencias obligatorias ha permeado varios países, entre ellos la India. Foto: Archivo / EL TIEMPO

Amparados en estos antecedentes, la ONG Misión Salud, la Fundación Ifarma y el Centro de Medicamentos de la Universidad Nacional (Cimun) le solicitaron al Ministerio de Salud, el 24 de noviembre del 2014, la declaratoria de interés público sobre este medicamento.

El 9 de febrero del año pasado se conformó un comité técnico para analizar dicha solicitud, y tras un largo proceso de análisis y compilación de pruebas, el 3 de marzo de este año dicha instancia (amparada en el decreto 4302 del 2008) le recomendó al Ministro de Salud declarar la existencia de razones de interés público con fines de licencia obligatoria frente al cristal beta de imatinib. No obstante, el comité dejó sentado que antes era necesario propiciar una negociación del precio de este producto con Novartis.

Con base en este concepto, el 11 de abril el ministro Gaviria envió una comunicación a los representantes de la farmacéutica, en la que le propone el valor de 140 pesos por miligramo – el actual es de 324 pesos– y establece un mecanismo para su negociación. También fijó el plazo de un mes para que esta respondiera.

(También: La puja entre Minsalud y Novartis por un fármaco para el cáncer)

Lo dicho por Novartis, que insiste en que la nueva forma del fármaco es una innovación que debe estar protegida por normas de propiedad intelectual, no sorprendió a nadie. Simplemente se negó al precio sugerido por el Ministro, razón por la cual este anunció, a fines de abril, que declararía al fármaco de “interés público”.

La movida de Gaviria se produjo pese a que el 16 de marzo Afidro (gremio de las multinacionales farmacéuticas en Colombia) había radicado en el Ministerio un documento con comentarios al informe del comité técnico, según los cuales existían graves fallas conceptuales en la pretensión de bajar los precios, rompiendo una patente.

Conocida la posición del Ministro, Gustavo Morales, presidente de Afidro, manifestó que “la licencia obligatoria es una figura que debe utilizarse con cautela, porque implica desconocer patentes legítimas. Afectar una patente con el argumento del precio, más aún cuando el precio ya está controlado, es crear un precedente en contra de todas las patentes, en todos los sectores”.

¿Un costoso ‘lobby’?

El paso natural en este proceso, que es la declaratoria de la licencia obligatoria, no se ha dado, dadas las fuertes presiones impuestas de uno y otro lado.

Mientras el Ministro y Novartis guardan silencio, Afidro lanza advertencias sobre el antecedente que dicha licencia sentaría sobre los principios de propiedad intelectual y patentes.

“Se produciría un daño irreparable a un clima de inversión propicio a la innovación tecnológica en Colombia”, sentenció el gremio en una carta enviada el 3 de marzo al director de desarrollo empresarial del Departamento Nacional de Planeación. En ella le solicitaba la convocatoria de una reunión extraordinaria de la Comisión Intersectorial de Propiedad Intelectual, para analizar el caso desde una perspectiva multisectorial.

Por su parte, y ante la inacción del Ministerio, José Julián López, director del Cimun; Francisco Rossi, director de Ifarma, y Germán Holguín, director de Misión Salud –que originalmente solicitaron la declaratoria de interés público para imatinib–, llamaron la atención, en una carta fechada el 13 de mayo, sobre el hecho de que todos los plazos legales y extralegales de este proceso han sido excedidos.

No solo manifestaron su descontento, “particularmente por las interferencias de Afidro”, sino también su desconcierto frente a las supuestas presiones que desde el Congreso de Estados Unidos se estarían poniendo sobre Colombia para que no se otorgue la licencia obligatoria.

Alegan no haber encontrado evidencias consistentes al respecto, por lo que no descartan que todo este ruido sea producto del “costoso lobby que la industria farmacéutica acostumbra ejercer, especialmente en los países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (Ocde)”.

Al mismo tiempo, manifiestan respaldo al trabajo del Ministro de Salud y su equipo y le reiteran la pretensión de que esta fase del proceso termine y que “el camino andado por la administración, el aprendizaje desarrollado y la fortaleza conseguida no sean borrados de un plumazo por la capacidad de manipulación de la industria farmacéutica multinacional, sobre cuyas prácticas inapropiadas el mundo y Colombia conocen ya lo suficiente”.

En el país, en un momento de considerable polarización política, representantes de todas las vertientes en el Congreso también han manifestado su apoyo al ministro Gaviria, encabezados por el presidente del Senado, Luis Fernando Velasco.

Este proceso, que se suma a una política farmacéutica de control de los precios de los medicamentos, empiezan a ser referente en todo el mundo. “Los países –señala el ministro Gaviria, en defensa de la política farmacéutica que ha liderado– tienen derecho a negociar los precios que van a pagar por sus medicamentos y a usar los mecanismos legales a su disposición, y entre ellos, excepcionalmente, las licencias obligatorias”.

Un fármaco pionero

Tatiana Andia, investigadora y profesora de la Universidad de los Andes, manifiesta que la importancia del imatinib radica en que fue el pilar de la terapia dirigida para el tratamiento del cáncer. Hasta que apareció, los adelantos permitían tratar tumores malignos atacando no solo las células cancerígenas, sino también las células sanas. “El desarrollo de este medicamento –señala la investigadora– demostró que la biología de una enfermedad y la intervención sobre los genes que determinan la aparición del cáncer podían conducir a tratamientos eficaces, e incluso a proyectar una cura”.

(Lea aquí: Gaviria pedirá quitar exclusividad de droga para un cáncer a Novartis)

De acuerdo con la profesora Andia, en su momento esta molécula, descubierta por el médico Brian Druker, fue tan importante que toda su investigación fue apoyada por los Institutos Nacionales de Cáncer de Estados Unidos. Andia es una abanderada de la causa de que toda la población pueda acceder, en condiciones de equidad, a estos avances.

CARLOS F. FERNÁNDEZ
Médico de EL TIEMPO